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Stufenplanbeauftragte und Qualified Persons for Pharmacovigilance

09.07.2024 - 10.07.2024
jeweils 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Min. vor Veranstaltung möglich

Dr. Christian Moers und Weitere

Sie möchten die nächste Stufe der Karriereleiter erklimmen und Stufenplanbeauftragte*r oder EU-QPPV bei einem Arzneimittelhersteller werden? Erfahren Sie in diesem zweitägigen Seminar, welche Verpflichtungen und Aufgaben auf Sie zukommen werden und profitieren Sie von der langjährigen Erfahrung unserer Expert*innen!

Themen

  • Gesetzliche Grundlagen und behördliche Anforderungen
  • Rolle, Verantwortlichkeiten und Qualifikation
  • Organisatorische Einbindung im Unternehmen
  • Zusammenarbeit und vertragliche Regelungen mit Kooperationspartner*innen
  • Inspektionen & Compliance

Wer sollte teilnehmen?

Dieses Online-Seminar richtet sich speziell an neue oder zukünftige Stufenplanbeauftragte/QPPVs und deren Stellvertreter*innen von Humanarzneimittelherstellern.

Grundwissen und mehrjährige Erfahrung in der Pharmakovigilanz werden vorausgesetzt.

Für erfahrene StBs und QPPVs verweisen wir gerne auf unser breites Seminar-Portfolio mit Fortgeschrittenen- und Experten-Seminaren.

Ziel der Veranstaltung

Stufenplanbeauftragte*r (StB) und Qualified Person for Pharmacovigilance (EU-QPPV) sind zentrale Positionen in pharmazeutischen Unternehmen, die mit großer Verantwortung und vielfältigen Aufgaben verbunden sind. Als Verantwortliche*r für das gesamte Pharmakovigilanz-System ist es nicht nur wichtig, die rechtlichen Grundlagen zu kennen, sondern vor allem den Überblick zu behalten und die praktischen Aspekte dieser Rolle zu verstehen. In diesem Rahmen werden im Seminar beispielsweise folgende Fragen von unseren Referent*innen beantwortet werden:

  • Wie ist das Verhältnis zwischen Stufenplanbeauftragte*r und EU-QPPV?
  • Wie sieht ein Vertrag mit Kooperationspartnern in der PV aus und wer ist am Ende für was haftbar?
  • Wie kann Compliance gewährleistet werden?
  • Welche typischen Findings gilt es bei Inspektionen zu vermeiden?

Ihr Nutzen

Nach dem Seminar....

  • kennen Sie alle relevanten regulatorischen Aspekte.
  • können Sie die Verantwortlichkeiten von anderen Positionen abgrenzen und die Zusammenarbeit mit diesen verbessern.
  • wissen Sie, welche Aufgaben delegiert oder ausgelagert werden können.
  • sind Sie optimal auf die nächste Inspektion vorbereitet.

Um das Erlernte zeitnah zu überprüfen, ist eine Online-Lernerfolgskontrolle inkludiert, die alle Teilnehmer*innen bis 14 Tage nach dem Seminar absolvieren können.

Veranstalter

FORUM Institut für Management GmbH

Sträter Rechtsanwälte
Kronprinzenstraße 20
D-53173 Bonn

Fon +49 (0) 228 93454-0
Fax +49 (0) 228 93454-54

mail(at)straeterlawyers.de

Referent

Dr. Christian Moers

Rechtsanwalt Dr. Moers ist seit 2013 Mitglied der Kanzlei und berät pharmazeutische Unternehmen im Bereich der Zulassung und des Vertriebs von Arzneimitteln, Pharmakovigilanz, Großhandel mit Arzneimitteln und Arzneimittelherstellung.

E-Mail: