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Arzneimittelzulassung für Einsteiger

27.08.2024 - 30.08.2024
1. Tag: 12:00-17:30 Uhr
2. Tag: 09:00-17:45 Uhr
3. Tag: 09:00-17:30 Uhr (optional zubuchbar)
4. Tag: 09:00-17:00 Uhr (optional zubuchbar)
Einwahl ab 30 Min. vor Beginn möglich

Dr. Christian Moers und Weitere

In diesem Seminar erhalten Sie Know-how zur Zulassung von Arzneimitteln in Europa. Sie lernen, welche Zulassungswege möglich sind, welche Unterlagen Sie zur Zulassung benötigen und wie danach die Zulassungspflege erfolgt. Ein vorbereitendes e-Learning ist im Seminarpreis inkludiert und bereitet Sie optimal auf die Live-Online-Seminare vor.

Themen

  • e-Learning zu den Zulassungs-Basics bereitet Sie optimal vor!
  • Live-Online-Seminar 1 zu Zulassungsverfahren: Nationales, dezentrales und zentrales Verfahren, Variations
  • Live-Online-Seminar 2 zu Produktinformationstexten & Dossier: Antragsformular, CTD, SmPC, Packungsbeilage
  • Live-Online-Seminar 3 zur Zulassungsmaintenance: Variations, Change Control, Lifecycle Management

Wer sollte teilnehmen?

Wann ist dies Ihr Lehrgang?:

Sie arbeiten in Regulatory Affairs oder brauchen in der Zusammenarbeit mit der Zulassungsabteilung regulatorisches Know-how? Dann ist dieser Lehrgang geeignet, Ihnen umfassendes Wissen zu vermitteln. Ein Vorbereitungs-e-Learning wird Ihnen 2 Wochen vor Start der Live-Online-Seminare zugesandt, um Sie optimal vorzubereiten.

Ziel der Veranstaltung

Dieser Einsteigerlehrgang macht Sie fit für alle operativen Aufgaben in Regulatory Affairs.

Sie lernen die Details der Zulassungsverfahren in Europa. Sie kennen anschließend die notwendigen Zulassungsunterlagen sowie die Herausforderungen bei der Kompilierung. Ihre Aufgaben im Lifecycle-Management können Sie dabei in einigen praktischen Übungen trainieren.

Ihr Nutzen

  • Sie kennen die Zulassungsverfahren in Europa.
  • Sie kennen die Prozessanforderungen in den Zulassungsverfahren und die zugehörigen Fristen.
  • Sie sind in der Lage, das passende Zulassungsverfahren zum eigenen Produkt zu wählen.
  • Sie können den Einreichungs- und Verfahrensprozess begleiten.
  • Sie kennen die Besonderheiten generischer Einreichungen.
  • Sie können die notwendigen Zulassungsunterlagen zusammenstellen (Q, E, S).
  • Sie wissen den Aufbau von SmPC und Packungsbeilage.
  • Sie verstehen die Prinzipien der elektronischen Einreichung.
  • Sie kennen die Erfordernisse des Lifecycle-Managements und haben das Änderungsmanagement an vielen praktischen Beispielen geübt.

Veranstalter

FORUM Institut für Management GmbH

Sträter Rechtsanwälte
Kronprinzenstraße 20
D-53173 Bonn

Fon +49 (0) 228 93454-0
Fax +49 (0) 228 93454-54

mail(at)straeterlawyers.de

Referent

Dr. Christian Moers

Rechtsanwalt Dr. Moers ist seit 2013 Mitglied der Kanzlei und berät pharmazeutische Unternehmen im Bereich der Zulassung und des Vertriebs von Arzneimitteln, Pharmakovigilanz, Großhandel mit Arzneimitteln und Arzneimittelherstellung.

E-Mail: