Stufenplanbeauftragte und Qualified Persons for Pharmacovigilance
03.12.2024
- 04.12.2024
jeweils von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Min. vor der Veranstaltung möglich
Dr. Christian Moers und Weitere
Sie möchten die nächste Stufe der Karriereleiter erklimmen und Stufenplanbeauftragte*r oder EU-QPPV bei einem Arzneimittelhersteller werden? Erfahren Sie in diesem zweitägigen Seminar, welche Verpflichtungen und Aufgaben auf Sie zukommen werden und profitieren Sie von der langjährigen Erfahrung unserer Expert*innen!
Themen
- Gesetzliche Grundlagen und behördliche Anforderungen
- Rolle, Verantwortlichkeiten und Qualifikation
- Organisatorische Einbindung im Unternehmen
- Zusammenarbeit und vertragliche Regelungen mit Kooperationspartner*innen
- Inspektionen & Compliance
Wer sollte teilnehmen?
Dieses Online-Seminar richtet sich speziell an neue oder zukünftige Stufenplanbeauftragte/QPPVs und deren Stellvertreter*innen von Humanarzneimittelherstellern.
Grundwissen und mehrjährige praktische Erfahrung in der Pharmakovigilanz werden vorausgesetzt.
Für erfahrene StBs und QPPVs verweisen wir gerne auf unser breites Seminar-Portfolio mit Fortgeschrittenen- und Experten-Seminaren.
Ziel der Veranstaltung
Stufenplanbeauftragte*r (StB) und Qualified Person for Pharmacovigilance (EU-QPPV) sind zentrale Positionen in pharmazeutischen Unternehmen, die mit großer Verantwortung und vielfältigen Aufgaben verbunden sind. Als Verantwortliche*r für das gesamte Pharmakovigilanz-System ist es nicht nur wichtig, die rechtlichen Grundlagen zu kennen, sondern vor allem den Überblick zu behalten und die praktischen Aspekte dieser Rolle zu verstehen. In diesem Rahmen werden im Seminar beispielsweise folgende Fragen von unseren Referent*innen beantwortet werden:
- Wie ist das Verhältnis zwischen Stufenplanbeauftragte*r und EU-QPPV?
- Wie sieht ein Vertrag mit Kooperationspartnern in der PV aus und wer ist am Ende für was haftbar?
- Wie kann Compliance gewährleistet werden?
- Welche typischen Findings gilt es bei Inspektionen zu vermeiden?
Ihr Nutzen
Nach dem Seminar....
- kennen Sie alle relevanten regulatorischen Aspekte.
- können Sie die Verantwortlichkeiten von anderen Positionen abgrenzen und die Zusammenarbeit mit diesen verbessern.
- wissen Sie, welche Aufgaben delegiert oder ausgelagert werden können.
- sind Sie optimal auf die nächste Inspektion vorbereitet.
Um das Erlernte zeitnah zu überprüfen, ist eine Online-Lernerfolgskontrolle inkludiert, die alle Teilnehmer*innen bis 14 Tage nach dem Seminar absolvieren können.
Veranstalter
FORUM Institut für Management GmbH