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Stoffliche Medizinprodukte unter der Medical Device Regulation (MDR)

25.06.2019
08:30 Uhr Registrierung;
09:00-17:30 Uhr Seminar

Die Borderline zu Arzneimitteln

Ein Seminar zu den regulatorischen Herausforderungen durch die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung, die im Mai 2017 in Kraft trat.

Themen

  • Aktueller Rechtsrahmen: Umsetzung der EU-Verordnung 2017-745
  • Konformitätsbewertungsverfahren: Was Sie JETZT alles beachten müssen
  • Konsultations- & Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen
  • Die Bedeutung von PMS, PMCF und Vigilanz für Ihr Life-Cycle-Management

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Seminarinhalt: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Juni 2018)

Praxisbezug: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Juni 2018)

Ziel der Veranstaltung

Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung trat am 25. Mai 2017 in Kraft und brachte etliche Neuerungen und Verschärfungen.
Neben den aktuellen regulatorischen Anforderungen an stoffliche Medizinprodukte lernen Sie die neuen Klassifizierungsregeln sowie die weitreichenden Auswirkungen der Einstufung kennen. Sie erfahren außerdem mehr über das Konformitätsbewertungsverfahren und den damit verbundenen Dokumentationsaufwand. Diskutieren Sie mit unseren Referenten, wie Sie mit möglichen Engpässen Ihrer Benannten Stelle umgehen und wo die Unterschiede zwischen dem Konsultations- und Scrutiny-Verfahren liegen. Nicht zuletzt wird erläutert, warum PMS, PMCF und Vigilanz einen besonderen Stellenwert bei Ihrem Life-Cycle-Management haben.
Nutzen Sie diesen Tag, um sich kompakt und umfassend über die Neuerungen durch die Medical Device Regulation (MDR) zu informieren.

Teilnehmerkreis

Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen, kosmetischen und MedizinprodukteIndustrie. Besonders Mitarbeiter aus den Abteilungen Clinical, Quality und Regulatory Affairs sowie Produktmanagement und Life-Cycle-Management, die sich mit Abgrenzungsfragen beschäftigen, sind angesprochen. Auch Teilnehmer aus der Lebensmittelbranche werden von diesem Seminar profitieren.

Veranstaltungsort

Hotel Stadtpalais
Deutz-Kalker-Straße 52
50679 Köln

Veranstalter

FORUM Institut für Management GmbH

Link zur Veranstaltungsseite

Sträter Rechtsanwälte
Kronprinzenstraße 20
D-53173 Bonn

Fon +49 (0) 228 93454-0
Fax +49 (0) 228 93454-54

mail(at)straeterlawyers.de

Referent

Marie-Isabel Dalügge, LL.M.
Medizinrecht

Rechtsanwältin Marie-Isabel Dalügge ist seit 2017 Mitglied der Kanzlei. Sie berät pharmazeutische Unternehmen sowie medizinische Einrichtungen zu Fragen der klinischen Prüfung sowie zu vertraglichen Aspekten bei wissenschaftlichen Projekten.

E-Mail: