Klinische Prüfung von Medizinprodukten 2021/2022
08.12.2021
- 09.12.2021
1. Tag: 09:00 - 17:30 Uhr
2. Tag: 09:00 - 16:30 Uhr
(ab 08:30 Uhr Einwahl Tag 1 und 2)
Details
Erhalten Sie in diesem Seminar einen umfassenden Überblick über den komplexen regulatorischen Rahmen für klinische Prüfungen von Medizinprodukten: Von der Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 und dem Genehmigungsprozess bei den Bundesoberbehörden, über die Studiendurchführung nach ISO 14155 inkl. aktueller Revision, bis hin zu Inspektionen und behördlicher Überwachung - kompakt an zwei Tagen!
Themen des Online-Seminars
- Planung, Vorbereitung und die praktische Umsetzung
- Dokumentation und Auswertung von klinischen Daten
- Genehmigungen durch die Bundesoberbehörden
- Überwachung durch die Landesbehörden: Meldung von SAEs und Vorkommnissen
- Studienbeginn, Monitoring und Datenschutz
Ziel des Online-Seminars
Medizinprodukte stehen immer wieder im Fokus von Presse und öffentlicher Meinung. Nicht zuletzt durch die europäische Medizinprodukte-Verordnung 2017/745, die die Kriterien für klinische Prüfungen von Medizinprodukten weiter verschärft.
Lassen Sie sich umfassend über die regulatorischen Rahmenbedingungen und die neusten normativen Entwicklungen für Medizinprodukte-Studien informieren.
Folgende Schwerpunkte erwarten Sie in diesem Online-Seminar:
- Voraussetzung für eine klinische Prüfung
- Der korrekte Umgang mit klinischen Daten und dokumentierten Prüfplanabweichungen
- Monitoring und Meldung von SAEs
Vertiefen Sie Ihr praktisches Know-how in unserem Workshop zur Studien-Planung.
Teilnehmerkreis
Das Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen und Medizinprodukte-Industrie, die sich mit klinischen Studien und Prüfungen von Medizinprodukten befassen. Insbesondere angesprochen sind Mitarbeiter der Abteilungen:
- Forschung und Entwicklung
- Clinical & Regulatory Affairs
- Qualitätssicherung/Vigilanz
Die Veranstaltung ist auch für Mitarbeiter von zuständigen Behörden empfehlenswert.
Veranstalter
FORUM Institut für Management GmbH