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Klinische Prüfung von Medizinprodukten 2020/2021 - So verläuft Ihre klinische Prüfung optimal!

09.12.2020 - 10.12.2020

Details

Erhalten Sie in diesem Seminar einen umfassenden Überblick über den komplexen regulatorischen Rahmen für klinische Prüfungen von Medizinprodukten: Von der Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 und dem Genehmigungsprozess bei den Bundesoberbehörden, über die Studiendurchführung nach ISO 14155 inkl. aktueller Revision, bis hin zu Inspektionen und behördlicher Überwachung - kompakt an zwei Tagen!

Themen

  • Planung, Vorbereitung und die praktische Umsetzung
  • Dokumentation und Auswertung von klinischen Daten
  • Genehmigungen durch die Bundesoberbehörden
  • Überwachung durch die Landesbehörden: Meldung von SAEs und Vorkommnissen
  • Studienbeginn, Monitoring und Datenschutz

Ziel der Veranstaltung

Medizinprodukte stehen immer wieder im Fokus von Presse und öffentlicher Meinung. Nicht zuletzt durch die europäische Medizinprodukte-Verordnung 2017/745, die die Kriterien für klinische Prüfungen von Medizinprodukten weiter verschärft.

Lassen Sie sich umfassend über die regulatorischen Rahmenbedingungen und die neusten normativen Entwicklungen für Medizinprodukte-Studien informieren.

Folgende Schwerpunkte erwarten Sie in diesem Seminar:

  • Voraussetzung für eine klinische Prüfung
  • Der korrekte Umgang mit klinischen Daten und dokumentierten Prüfplanabweichungen
  • Monitoring und Meldung von SAEs

Vertiefen Sie Ihr praktisches Know-how in unserem Workshop zur Studien-Planung.

Teilnehmerkreis

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen und Medizinprodukte-Industrie, die sich mit klinischen Studien und Prüfungen von Medizinprodukten befassen. Insbesondere angesprochen sind Mitarbeiter der Abteilungen:
 

  • Forschung und Entwicklung
  • Clinical & Regulatory Affairs
  • Qualitätssicherung/Vigilanz

Die Veranstaltung ist auch für Mitarbeiter von zuständigen Behörden empfehlenswert.

Programm siehe Website FORUM 

Veranstaltungsort

Hilton Bonn
Berliner Freiheit 2
53111 Bonn

Veranstalter

FORUM Institut für Management GmbH

Sträter Rechtsanwälte
Kronprinzenstraße 20
D-53173 Bonn

Fon +49 (0) 228 93454-0
Fax +49 (0) 228 93454-54

mail(at)straeterlawyers.de

Referent

Marie-Isabel Heinz, LL.M.
Medizinrecht

Rechtsanwältin Marie-Isabel Heinz ist seit 2017 Mitglied der Kanzlei. Sie berät pharmazeutische Unternehmen sowie medizinische Einrichtungen zu Fragen der klinischen Prüfung sowie zu vertraglichen Aspekten bei wissenschaftlichen Projekten.

E-Mail: