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Klinische Prüfung von Medizinprodukten

04.12.2019 - 05.12.2019
1. Tag: 09:00-17:00 Uhr Seminar
(ab 08:30 Uhr Registrierung)
2. Tag: 09:00-16.30 Uhr Seminar & Workshop

Alles Wesentliche zu den Anforderungen an die klinische Prüfung von Medizinprodukten und deren richtige Umsetzung!

Erhalten Sie in diesem Seminar einen umfassenden Überblick über den komplexen regulatorischen Rahmen für klinische Prüfungen von Medizinprodukten: Vom derzeit noch gültigen MPG und dem Genehmigungsprozess bei den Bundesoberbehörden, über die Studiendurchführung nach ISO 14155 inkl. kommender Revision, bis hin zu Inspektionen und behördlicher Überwachung - kompakt an zwei Tagen!

Themen

  • Planung, Vorbereitung und die praktische Umsetzung
  • Dokumentation und Auswertung von klinischen Daten
  • Genehmigungen durch die Bundesoberbehörden
  • Überwachung durch die Landesbehörden: Meldung von SAEs und Vorkommnissen
  • Studienbeginn, Monitoring und Datenschutz

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (Dezember 2018)

Seminarinhalt: 85,7 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (Dezember 2018)

Ziel der Veranstaltung

Medizinprodukte stehen immer wieder im Fokus von Presse und öffentlicher Meinung. Nicht zuletzt durch die europäische Medizinprodukte-Verordnung, die die Kriterien für klinische Prüfungen von Medizinprodukten verschärft.

Lassen Sie sich umfassend über die regulatorischen Rahmenbedingungen und die neuesten normativen Entwicklungen bei Medizinprodukte-Studien informieren. Folgende Schwerpunkte erwarten Sie in diesem Seminar:
 

  • Voraussetzung für eine Prüfung
  • Der korrekte Umgang mit klinischen Daten und dokumentierten Prüfplanabweichung
  • Monitoring und Meldung von SAEs

Profitieren Sie vom Expertenwissen unserer Referenten und vertiefen Sie Ihr praktisches Know-how in unserem Workshop zur Studien-Planung am 2. Tag!

Teilnehmerkreis

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen und Medizinprodukte-Industrie, die sich mit klinischen Studien und Prüfungen von Medizinprodukten befassen. Besonders angesprochen sind Mitarbeiter der Abteilungen:
 

  • Forschung und Entwicklung
  • Clinical & Regulatory Affairs
  • Qualitätssicherung/Vigilanz


Die Veranstaltung ist auch für Mitarbeiter von zuständigen Behörden empfehlenswert.

Veranstaltungsort

Maritim Hotel
Godesberger Allee
53175 Bonn

Veranstalter

FORUM Institut für Management GmbH

Sträter Rechtsanwälte
Kronprinzenstraße 20
D-53173 Bonn

Fon +49 (0) 228 93454-0
Fax +49 (0) 228 93454-54

mail(at)straeterlawyers.de

Referent

Marie-Isabel Heinz, LL.M.
Medizinrecht

Rechtsanwältin Marie-Isabel Heinz ist seit 2017 Mitglied der Kanzlei. Sie berät pharmazeutische Unternehmen sowie medizinische Einrichtungen zu Fragen der klinischen Prüfung sowie zu vertraglichen Aspekten bei wissenschaftlichen Projekten.

E-Mail: