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Das neue Genehmigungsverfahren in klinischen Prüfungen

19.10.2022
von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich

Ihre Vorteile/Nutzen

  • Online-Seminar über Zoom
    • Diskussionen und Fragen möglich
  • Aktuelles Wissen, das Ihr Unternehmen voran bringt
  • Lernen von Experten
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Details

Sie müssen die Vorgaben für das neue Genehmigungsverfahren in klinischen Prüfungen kennen? Dann informieren Sie sich in diesem Online Seminar über das Clinical Trials Information System und das Einreichungsverfahren für klinische Studien im Detail.

Themen

  • EU-Verordnung 536/2014: Geltungsbereich und Übergangsbestimmungen
  • Das neue Genehmigungsverfahren im Überblick
  • Clinical Trials Information System: Kommunikation über das EU-Portal
  • Einreichung klinischer Prüfungen im Detail: Dokumente, Fristen und Bewertungskriterien für Teil I
  • Die Rolle der Ethikkommission und die Bewertung nationaler Aspekte (Teil II)

Ziel des Online-Seminars

Die EU-Verordnung 536/2014, die sog. Clinical Trials Regulation, ist Ende Januar 2022 zur Anwendung gekommen. Das bisherige Genehmigungsverfahren in klinischen Prüfungen erfuhr dadurch eine gravierende Überarbeitung.

Dieses Online-Seminar gibt Ihnen einen Überblick über die Neuerungen, welche im Rahmen der Einreichung klinischer Prüfungen auf Sie in der Praxis zukommen. Sie erfahren, wie ...

  • das komplexe Verfahren über das EU-Portal gesteuert wird,
  • die Kommunikation zwischen allen Parteien ablaufen soll,
  • Behörde und Ethikkommission Ihre Genehmigungsanträge künftig bewerten.

Dieses Wissens hilft Ihnen, das neue Verfahren zu verstehen und erleichtert Ihnen den Einstieg in die komplexen neuen Regularien, welche für klinische Prüfungen künftig maßgeblich sind.

Teilnehmerkreis

Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter aus pharmazeutischen Unternehmen, CROs und der akademischen Forschung, welche ein Update hinsichtlich des neuen Genehmigungsverfahrens in klinischen Prüfungen erhalten möchten.

Veranstalter

FORUM Institut für Management GmbH


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Referent

Dr. Isabelle Kotzenberg

Rechtsanwältin Dr. Isabelle Kotzenberg ist Fachanwältin für Medizinrecht. Sie ist schwerpunktmäßig in der Vertragsgestaltung zur Durchführung von klinischen Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten tätig. Rechtsanwältin Dr. Kotzenberg ist Lehrbeauftragte der Westfälischen-Wilhelms-Universität Münster.

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