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Aufrechterhalt und Pflege von Arzneimittelzulassungen

31.10.2018
08:30 Uhr Registrierung; 09:00-17:00 Uhr Seminar

Ihre Aktualisierungspflichten nach AMG und EU-Recht

Welche Aktualisierungspflichten ergeben sich in der Maintenance? Hier bekommen sie ein aktuelles Update!

Themen

◾Variations Regulation - Einschluss der nationalen Änderungsanzeigen

◾Verlängerungen und Renewals - aktuelle Guidances

◾Transparenzregelungen und Veröffentlichungspflichten

◾Gewährleistung der Regulatory Compliance

◾Benefit/Risk Assessment für Marktpräparate

Ziel der Veranstaltung

Dieses Seminar fokussiert auf die wesentlichen To-dos nach erfolgreicher Marktzulassung:

◾Änderungsanzeigen/Variations

◾Verlängerungen/Renewals

◾Sicherstellung der Regulatory Compliance u.v.m.

Drei Experten bringen Sie auf den aktuellsten Stand auch im Hinblick auf nationale Anforderungen (AMG) und EU-weite regulatorische Vorgaben (Best Practice Guides). Nach dem Seminar sind Sie rechtlich und regulatorisch auf dem aktuellsten Stand und haben Ansatzpunkte zur Optimierung Ihrer Maintenance-Aufgaben. Sie wissen außerdem, was Sie in puncto Brexit und Fälschungsschutzrichtlinie zu beachten haben.

Teilnehmerkreis

Dieses Intensivseminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte in pharmazeutischen Unternehmen, die bestehende Zulassungen betreuen. Insbesondere Mitarbeiter der Abteilungen:

◾Arzneimittelzulassung

◾Med.-Wiss.

◾Vigilanz

werden von diesem Seminar profitieren. Um eine intensive Diskussion zu ermöglichen, ist der Teilnehmerkreis auf 20 Personen begrenzt.

Veranstaltungsort

Novotel Frankfurt City
Lise-Meitner-Straße 2
60486 Frankfurt

Veranstalter

FORUM Institut für Management GmbH

Sträter Rechtsanwälte
Kronprinzenstraße 20
D-53173 Bonn

Fon +49 (0) 228 93454-0
Fax +49 (0) 228 93454-54

mail(at)straeterlawyers.de

Referent

Prof. Burkhard Sträter, Partner

Prof. Burkhard Sträter hat die Kanzlei im Jahre 1987 gegründet und konsequent auf die Schwerpunktgebiete konzentriert. Er ist Honorarprofessor an der Universität Bonn und leitet den Studiengang Master of Drug Regulatory Affairs (MDRA), www.dgra.de.

E-Mail: