All about Regulatory Affairs in Europe
29.08.2018
- 30.08.2018
1. Tag: 10:00-18:00 Uhr
2. Tag: 09:00-16:00 Uhr
Für Praktiker in der Arzneimittelzulassung
Dieses Seminar bringt Praktiker der Arzneimittelzulassung in 2 Tagen auf den aktuellsten Stand hinsichtlich Antragstellung, Zulassungsverfahren und Produkt-Maintenance. Er adressiert auch drängende Themen wie den BREXIT, SPOR und PV-Anforderungen.
Themen
◾Festlegung der Legal Basis an praktischen Beispielen
◾Bekannte Stoffe, Generika, Biosimilars und Innovationen in der Zulassung
◾Anpassungen durch den Brexit
◾SPOR, CESSP, ROG - wohin geht die Reise?
◾Tipps für die Maintenance-Praxis
Ziel der Veranstaltung
Gerne möchten wir Sie zum ZulassungsUpdate nach Köln einladen. Vier ausgewiesene Experten adressieren kompakt die Regulatory-Affairs-Essentials in Europa. Dabei werden sowohl operative Fragestellungen in Zulassung und Maintenance besprochen als auch strategische Themen wie SPOR thematisiert. Nach Lehrgangsende haben Sie konkrete Tipps zur effizienten Zulassung von Innovationen, bekannten Stoffen, Generika und Biosimilars - sowohl bei Eigenentwicklungen als auch für einlizenzierte Produkte. Darüber hinaus kennen Sie Ihre akuten To-dos in puncto Brexit, eSubmissionRoadmap und wissen, wie Sie die Maintenance möglichst ressourcenschonend organisieren.
Teilnehmerkreis
Sie arbeiten in Regulatory Affairs und kennen die Prinzipien der Zulassungsverfahren und der Maintenance? Dann ist dieser Lehrgang für Sie konzipiert. Einmal jährlich treffen wir uns in kleiner Runde, um alle aktuellen Herausforderungen im Bereich Regulatory Affairs zu besprechen und Anregungen für eigene Verfahren und Prozesse zu geben. Um einen intensiven Austausch zu ermöglichen, ist die Teilnehmerzahl auf 20 begrenzt.
Veranstaltungsort
Novotel Köln City
Bayenstraße 51
50678 Köln
Veranstalter
FORUM Institut für Management GmbH