Stoffliche Medizinprodukte - Neue Herausforderungen durch die Medical Device Regulation (MDR)
07.07.2021
09:00-17:30 Uhr
Themen
- Rechtsrahmen der neuen Medical Device Regulation
- Der Weg in den Markt: Konformitätsbewertungsverfahren bzw. neue Zertifizierung
- Zusammenarbeit mit Notified Bodies - Engpässe bei Benannten Stellen
- Konsultations- und Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen
- Erweiterte Anforderungen an das Qualitätsmanagement: Risikomanagement, PMS, PMCF, Vigilanz
Ziel des Online-Seminars
Neben den aktuellen regulatorischen Anforderungen an stoffliche Medizinprodukte lernen Sie die neuen Klassifizierungsregeln sowie die weitreichenden Auswirkungen der Einstufung kennen. Sie erfahren außerdem mehr über das Konformitätsbewertungsverfahren und den damit verbundenen Dokumentationsaufwand.
Diskutieren Sie mit unseren Referenten, wie Sie mit möglichen Engpässen Ihrer Benannten Stelle umgehen und wo die Unterschiede zwischen dem Konsultations- und Scrutiny-Verfahren liegen. Nicht zuletzt wird erläutert, warum PMS, PMCF und Vigilanz einen besonderen Stellenwert bei Ihrem Life-Cycle-Management haben.
Nutzen Sie dieses Online-Seminar, um sich kompakt und umfassend über stoffliche Medizinprodukte, deren Marktzulassung, Genehmigungsverfahren und Life-Cycle-Management zu informieren.
Teilnehmerkreis
Sie sind für Stoffliche Medizinprodukte bzw. deren Marktzulassung und Life-Cycle-Management zuständig?
Sie müssen rechtlich up to date sein und die neuen Herausforderungen durch die Medical Device Regulation kennen und meistern?
Dann ist dieses Online-Seminar wie für Sie gemacht!
Host
FORUM Institut für Management GmbH