17.09.2009
Wegweisende Entscheidung des OVG NRW zum Schutz geistigen Eigentums für Arzneimittel von Originatoren
Wir freuen uns, dass unsere Kanzlei in 2. Instanz vor dem OVG NRW die Rechte am geistigen Eigentum pharmazeutischer Unternehmen erfolgreich verteidigen konnte. Die Wirksubstanz Memantine wurde zur Behandlung mittelschwerer und schwerer Demenz völlig neu entwickelt und von der Europäischen Zulassungsbehörde für diese Indikation im zentralen Verfahren zugelassen. Ein generisches Unternehmen hat versucht, schon fünf Jahre nach der ersten Zulassung, die europäischen Anforderungen entspricht, eine generische Zulassung zu erhalten. Das Verwaltungsgericht Köln und das allein zuständige Oberverwaltungsgericht NRW hat im einstweiligen Rechtsschutzverfahren die Position des Originators der Firma Merz eindrucksvoll bestätigt. Die Entscheidung lässt sich in folgenden Leitsätzen zusammenfassen:
Leitsätze:
- Die Schutzfristen nach Art. 14 Abs. 11 der Verordnung 726/2004/EG und nach Art. 10 Abs. 5 der Richtlinie 2001/83/EG und nach § 24 b AMG können nur durch die erste Zulassung in einem EG-Mitgliedstaat in Gang gesetzt werden, die nach Gemeinschaftsvorschriften ausgesprochen wurde. Wegen der Bezugnahmeregelung des Art. 128 der Richtlinie 2001/83/EG genügt eine Genehmigung, die in Umsetzung der aufgehobenen Vorgängerrichtlinie 65/65/EWG erteilt wurde.
- Diesen Anforderungen genügen fiktive Zulassungen im Sinne des § 105 AMG nicht, solange nicht abschließend positiv über die Nachzulassung entschieden wurde.
- Das Gleiche gilt, wenn die Zulassungsbehörde in Luxemburg die Verkehrsfähigkeit eröffnet hat in Anerkennung einer nur fiktiven deutschen Zulassung.
- Zulassungen in Beitrittsländern zur Europäischen Union, die vor Umsetzung der Richtlinie 2001/83/EG in dem jeweiligen Mitgliedstaat erteilt wurden, erfüllen diese Voraussetzungen ebenfalls nicht
- Die Unterlagenschutzfrist wird durch bibliographische Anträge nach § 22 Abs. 3 Nr. 1 AMG nicht ausgehebelt. Sie knüpft auch nicht an die Dauer der Vermarktungsmöglichkeiten an. Die Gewährung einer Unterlagenschutzfrist rechtfertigt sich vielmehr durch den Umstand, dass vor Erteilung der gemeinschaftskonformen Zulassung erstmals europäischen Anforderungen genügende umfangreiche und kostenintensive Studien zu erstellen und vorzulegen sind. Dieser Aufwand sowie das hieraus resultierende geistige Eigentum des Originalherstellers an diesen Studien rechtfertigen es, auch unter Berücksichtigung des öffentlichen Interesses an einem Zugang zu kostengünstigen generischen Arzneimitteln, einen angemessenen Eigentumsschutz trotz bereits genutzter Vermarktungsmöglichkeiten zu gewähren.