Sträter Kolloquien

Newsletter – Sträter Kolloquien und Datenschutz

Sehr geehrte Damen und Herren,

wir möchten Sie heute über folgendes wichtiges Thema informieren:

Neue Datenschutz-Grundverordnung (EU-DSGVO) seit dem 25.05.2018 in Kraft!

Am 25.05.2018 ist die neue europäische Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) in Kraft getreten und entfaltet nun unmittelbare Wirkung in allen Mitgliedstaaten. Die zahlreichen Neuregelungen gehen einher mit erhöhten Anforderungen, Bußgeldern und Haftungsrisiken für verantwortliche Datenverarbeiter. Pharma- und Medizinprodukteunternehmen haben bei der Verarbeitung von gesundheitsbezogenen Daten besondere Regelungen zu beachten.

Auch wenn Sie sich bereits mit den allgemeinen Anforderungen auseinandergesetzt und in Ihrem Unternehmen notwendige Implementierungsprojekte im Hinblick auf Arbeitsabläufe, IT-Systeme und Strukturen der Datenverarbeitung sowie Auditierung eingeleitet und bestenfalls umgesetzt wurden, stellen sich häufig erst im Tagesgeschäft spezifische Fragen bei besonderen Formen der Datenverarbeitung.

Gerade im Bereich der klinischen Forschung sind die Neuregelungen im Zusammenhang mit der Patientenrekrutierung und -einwilligung zu beachten, beispielsweise im Hinblick auf die Zweckgebundenheit der Einwilligung. Auch im Rahmen von Veröffentlichungspflichten sowie in Bezug auf Daten von Ärzten und trial staff eröffnet sich ein Spannungsfeld zwischen Transparenz und Datensparsamkeit. Im Pharmako- bzw. Medizinproduktevigilanzbereich ergeben sich ebenfalls Besonderheiten, beispielsweise beim Umgang mit Nebenwirkungsmeldungen. Schließlich müssen aufgrund erhöhter Dokumentationsanforderungen Verträge mit Partnerunternehmen, Dienstleistern usw. geschlossen werden.

Auch wir als Kanzlei müssen der DSGVO Rechnung tragen und haben unsere Datenschutzerklärung auf unserer Homepage überarbeitet und angepasst (https://www.straeterlawyers.de/datenschutz/).

Wir möchten Sie anschließend noch auf das aktuelle Programm der Sträter Kolloquien und andere gesundheitspolitische Themen hinweisen.

In unserer Reihe „Sträter Kolloquien“ bieten wir folgende Fortbildungen an:

Preapproval- und Off-Label-Communication – Heilmittelwerberechtliche Grenzen, haftungsrechtliche Aspekte

Die Werbung für nicht zugelassene Arzneimittel ist verboten. Dies gilt auch für die Bewerbung in nicht zugelassenen Indikationen oder Anwendungen, den sog. Off-Label-Use. Andere gesetzliche Bestimmungen zwingen pharmazeutische Unternehmen, über ihre Arzneimittelentwicklungen zu informieren, z. B. börsenrechtliche Vorgaben. Es stellt sich daher die Frage, wo liegt die Grenze zwischen Preapproval und Off-Label-Communication zur heilmittelwerberechtlichen relevanten Werbung.

Der Off-Label-Use hat auch haftungsrechtliche Konsequenzen. Die Pharmakovigilanz muss ihn erfassen und bewerten und den zuständigen Behörden melden. Systematische Untersuchungen in der Epidemiologie befassen sich nicht selten auch mit Off-Label-Use. Sind dies schon klinische Prüfungen der Phase III, die einer Genehmigung bedürfen und deren Durchführung ohne Genehmigung als Straftat zu werten ist? Diese Fragen möchten Herr Prof. Sträter und Herr Ivanescu mit Ihnen diskutieren.

» Download Programm (PDF)
» Download Anmeldetalon (PDF)
 

Klinische Prüfung: Verträge

Die klinische Prüfung in Forschungseinrichtungen von Universitäten kann nur erfolgreich sein, wenn die industriellen Sponsoren die Perspektive der Universitäten verstehen. Wir freuen uns daher, dass wir für das o. a. Sträter Kolloquium Frau Monika Fischer als Referentin gewinnen konnten. Sie ist Leiterin der Stabstelle für Forschungsverträge am Universitätsklinikum Bonn (UKB). Neben dem klassischen Vertrag über die klinische Prüfung besprechen wir den Forschungsunterstützungs- sowie den LKP-Vertrag. Der Tag endet mit einem Einblick in die vielen aktuellen gesetzlichen Änderungen, die uns kurzfristig erwarten werden. Das Kolloquium findet statt am Montag, den 17.09.2018.

» Download Programm (PDF)
» Download Anmeldetalon (PDF)
 

Erlauben Sie uns an dieser Stelle noch einmal den Hinweis, dass wir die Zahl auf 14 Teilnehmer begrenzen. Alle Veranstaltungen finden wieder in der Villa Godesberg, Mirbachstr. 2, 53173 Bonn, statt.

Hinweis: Sie können zu diesen Terminen nicht? Wir bieten auch In-House-Seminare an. Bitte sprechen Sie uns an.

Aktuelle Themen

Prüferverträge – Weitere Vereinbarung aufgrund der DS-GVO notwendig

Es ist nichts Neues, dass im Rahmen einer klinischen Prüfung von Arzneimitteln sowohl der Sponsor als auch das Prüfzentrum als datenschutzrechtlich gemeinsam Verantwortliche gelten. Neu ist allerdings die Notwendigkeit, dass diese gemeinsam Verantwortlichen gem. Art. 26 DS-GVO auch eine Vereinbarung über den Umgang in Bezug auf die Wahrnehmung der Rechte einer betroffenen Person in transparenter Form festlegen müssen. So wird es beispielsweise dem Sponsor aufgrund der Pseudonymisierung niemals möglich sein, einem Auskunftsverlangen einer betroffenen Person nachzukommen, ohne dass der Sponsor nicht auch das Prüfzentrum einschaltet. Dieses sollte als Anlaufstelle festgelegt werden. Unterbleibt eine solche Vereinbarung, so können hierfür Geldbußen nach Art. 83 Abs. 4 lit. a DS-GVO verhängt werden.
 

Streiflicht von Prof. Sträter zum Thema „Regulation EU on Health Technology Assessment“

» Download vollständiger Artikel
 

Streiflicht von Prof. Sträter zum Thema „Gesundheitspolitik der GroKo“

» Download vollständiger Artikel
 

Streiflicht von Prof. Sträter zum Thema „Regulation EU on Health Technology Assessment“

» Download vollständiger Artikel
 

Mit freundlichen Grüßen

Sträter Rechtsanwälte

Impressum