Vorwort
Newsletter – Sträter Rechtsanwälte
Sehr geehrte Damen und Herren,
zu Beginn der neuen Legislaturperiode möchten wir Sie über einige neue Entwicklungen informieren. Trotz der derzeit gut gefüllten Kassen der gesetzlichen Krankenversicherung beginnt die neue Legislaturperiode wieder mit altbekannten Einsparinstrumenten, nämlich der Verlängerung des Preismoratoriums für Arzneimittel ohne Festbetrag bis zum 31.12.2017 auf dem Preisniveau von 2009! Die frühere Erhöhung des Abschlags von 6 % auf 16 % ist bekanntlich am 31.12.2013 – wie vom Gesetz vorgesehen – ausgelaufen. Der „Basis-Abschlag“ wurde aber von 6 auf 7 % erhöht. Die Blaupause für die kommenden Jahre enthält der Koalitionsvertrag. Da der Bundeszuschuss für die GKV gekürzt und der Beitragssatz um 0,9 % Punkte gesenkt werden wird, ist der Erlass eines neuen Spargesetzes absehbar.
Folgende Beiträge erwarten Sie im Newsletter:
Der erste Beitrag beschäftigt sich mit den wesentlichen Inhalten des 13. und 14. SGB V-Änderungsgesetzes. Der zweite Beitrag stellt die derzeitige Entwicklung des Entwurfs der EU-Verordnung für die klinische Prüfung von Arzneimitteln dar. Der aktuelle Entwicklungsstand ist das Ergebnis der Triloggespräche zwischen europäischem Parlament, der EU-Kommission und dem Rat. Die Umsetzungswahrscheinlichkeit ist daher hoch.
Die drei folgenden Beiträge befassen sich mit aktueller Rechtsprechung im Pharmarecht. Die onkologische Versorgung mit parenteralen Zubereitungen unterliegt seit einigen Jahren nicht mehr der Preisbindung nach der AMPreisV. Diese Funktion übernimmt vielmehr eine Vereinbarung zwischen dem GKV-Spitzenverband und der Apothekerschaft. Der GKV-Spitzenverband hat Auskunftsrechte im Hinblick auf die tatsächlichen Einkaufspreise und hat versucht, seine Auskunftsansprüche gegen die Industrie zwangsweise durch Auskunftsbescheide durchzusetzen. Das aktuelle Urteil des SG München zeigt hier Schranken auf. Die zweite Entscheidung stammt vom LSG Berlin-Brandenburg und stellt die Voraussetzungen dar, unter denen der G-BA ein arzneimittelähnliches Medizinprodukt wieder von der Medizinprodukte-Ausnahmeliste herunternehmen kann. Dieses Urteil gibt Auskunft darüber, wie bestandssicher eine Listenposition für Medizinprodukte ist. Die letzte Entscheidung beschäftigt sich mit einem aktuellen BSG-Urteil zu Festbeträgen. Daraus ergeben sich Limitationen für die Festlegung der Vergleichsgröße durch den G-BA, die insbesondere für Arzneimittel mit unterschiedlichen Indikationen von großer Bedeutung sind.
Der letzte Beitrag beschäftigt sich mit einem häufig unterschätzten Thema, nämlich der Frage, ob ein pharmazeutischer Unternehmer für die Aussagen seines Außendienstes zur Erstattungsfähigkeit von Arzneimitteln haften muss.
In eigener Sache informieren wir über eine neue Fortbildungs-Reihe, die wir unter dem Namen „Sträter Kolloquien“ jeweils mit einer Beschränkung auf 16 Teilnehmer einmal pro Quartal in der Villa Godesberg durchführen wollen, und zwar für Mandanten und solche Interessenten, die es werden wollen! Die näheren Einzelheiten finden Sie weiter unten.
Wir wünschen allen Lesern eine anregende Lektüre und verbleiben
mit freundlichen Grüßen
Ihre Sträter Rechtsanwälte
Streiflichter Ausgabe 01/2014
GroKo
Retardierter Schnellstart zum Preismoratorium und zur Nutzenbewertung im Bestandsmarkt von Arzneimitteln
Prof. Burkhard Sträter
> Streiflichter Ausgabe 01/2014
Streiflichter Ausgabe 02/2014
Klinische Forschung in der EU – jetzt doch mit Ethikkommissionen
Entwurf der EU-Verordnung zur klinischen Prüfung finalisiert
Prof. Burkhard Sträter
> Streiflichter Ausgabe 02/2014
SG München:
Bescheid des GKV-Spitzenverbandes wegen Auskunft über Zytostatikaeinkaufspreise rechtswidrig
In der Frage, ob der GKV-Spitzenverband gegenüber pharmazeutischen Unternehmern mittels förmlichem Verwaltungsakt die umfassende Marktauskunft über Preise für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen (sog. Zytostatika) gem. § 129 Abs. 5 c S. 4 SGB V fordern kann, hat die Pharmaindustrieseite einen beachtenswerten Erfolg errungen: Das SG München hat mit Urteil vom 26.09.2013 (Az.: S 2 KR 904/13 – nicht rechtskräftig -) über diese Konstellation entschieden und gab der von einem pharmazeutischen Unternehmer erhobenen Klage gegen den GKV-SV statt. Das Gericht kam zu dem klaren Ergebnis, dass der GKV-Spitzenverband keinesfalls hier mittels eines (sofort vollziehbaren) Verwaltungsaktes die Informationen einfordern durfte und hob von daher den streitgegenständlichen Bescheid des GKV-Spitzenverbandes auf.
Bibiane Schulte-Bosse
LSG Berlin-Brandenburg:
LSG Berlin-Brandenburg: Streichung eines – arzneimittelnahen – Medizinproduktes aus der Anlage V zur AM-RL – Rechtliche Rahmenbedingungen
Mit Urteil vom 29. Januar 2014 (Az.: L 7 KA 119/11 KL) hat das LSG Berlin-Brandenburg der Klage eines von den Sträter Rechtsanwälten vertretenen Medizinprodukteherstellers gegen den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) stattgegeben, mit der die Streichung eines arzneimittelähnlichen Medizinproduktes aus der Anlage V zur Arzneimittel-Richtlinie angefochten wurde. Das Urteil ist noch nicht rechtskräftig. Die Revision wurde aufgrund der grundsätzlichen Bedeutung der Rechtssache zugelassen.
Dominika Hannemann
Entscheidungsgründe
Festbetrags-Urteil des BSG vom 17.09.2013 zum Festbetrag "Antipsychotika, andere"
Seit kurzem liegen die Entscheidungsgründe des BSG zum Festbetragsurteil vom 17.09.2013, B 1 KR 54/12 R vor. Streitpunkt in dem Klageverfahren war der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Bildung einer Festbetragsgruppe „Antipsychotika, andere“, durch den die Wirkstoffe Risperidon und Paliperidon eingestuft wurden. Durch dieses Urteil wurde die erstinstanzliche Entscheidung des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 22.06.2012 (L 1 KR 296/09 KL) aufgehoben und der Rechtstreit zur Neuverhandlung an das Landessozialgericht zurückverwiesen. Das LSG hatte den Festbetrag aufgehoben. Grund hierfür war insbesondere die aus Sicht des LSG unzureichende und widersprüchliche Begründung der Festbetragsgruppenbildung. Dieser Beurteilung folgte das BSG zwar nicht, hatte aber erhebliche Zweifel an der durch den G-BA festgesetzten Vergleichsgröße. Die BSG-Entscheidung ist wichtig, weil sie einerseits die Begründungspflichten des G-BA konkretisiert, andererseits aber auch die Anforderungen an die Vergleichsgrößenbildung präzisiert.
Claus Burgardt
Erstattungsfähigkeit? Kein Problem Herr Doktor!
Haftung für fehlerhafte Auskünfte von Pharmaberatern zur Erstattungsfähigkeit von Arzneimitteln
Das Landgericht Braunschweig hat sich in zwei Verfahren mit der interessanten Rechtsfrage befasst, ob ein Pharmaberater und das von ihm vertretene pharmazeutische Unternehmen gegenüber dem Arzt für fehlerhafte Auskünfte zur Erstattungsfähigkeit eines Arzneimittels haften. Vorausgegangen waren sozialgerichtliche Verfahren, in denen die beiden betroffenen Ärzte rechtskräftig zu Arzneimittelregressen verurteilt wurden. Die sich anschließenden Verfahren vor dem Landgericht Braunschweig wurden im Wege einer gütlichen Einigung der Beteiligten beendet. Für Pharmaberater und pharmazeutische Unternehmen besteht damit weiterhin ein latentes Risikopotential, dass fehlerhafte Auskünfte zur Erstattungsfähigkeit von Arzneimitteln haftungsrechtliche Konsequenzen haben können.
Dr. Andreas Pollandt
Neue Veranstaltungsreihe
Sträter Kolloquien in der Villa Godesberg
Unter diesem Titel möchten wir für unsere Mandanten künftig in jedem Quartal ein Kolloquium in der Villa Godesberg in Bonn anbieten. Wir möchten mit Ihnen aktuelle rechtliche und strategische Fragen zur Entwicklung, der klinischen Prüfung, zur Zulassung, dem Vertrieb und dem Marktzugang von Arzneimitteln diskutieren. Rechtsanwälte unserer Kanzlei werden zu verschiedenen Themenbereichen vortragen und mit Ihnen Fragen beraten, die für Ihre tägliche Arbeit von Bedeutung sind. Unsere Zielgruppe sind Rechtsabteilungen, aber auch die Abteilungen Zulassungen, Patente, Market Access und klinische Forschung können profitieren. Für die Vorbereitung, Durchführung sowie Verpflegung erheben wir eine Gebühr von 495,00 €. Dem Charakter der Veranstaltung als Kolloquium entsprechend, müssen wir die Teilnehmerzahl auf maximal 16 begrenzen.
> Zu den Veranstaltungen
Neuerscheinung
Buch: "Schutz geistigen Eigentums an Arzneimitteln"
95Der Schutz geistigen Eigentums hat für forschende Unternehmen inzwischen zentrale Bedeutung. Der Pharma-Markt teilt sich in zwei Bereiche: den generischen und den der Originatoren. Der generische Markt ist hart umkämpft. Der Wettbewerb in diesem Markt setzt ein, sobald die Schutzrechte des Originators erloschen sind. Daher ist die Frage des Schutzes geistigen Eigentums von außerordentlich großer Bedeutung. Die Autoren, Burkhard Sträter, Claus Burgardt, Marion Bickmann, sind ausgewiesene Experten auf dem Gebiet des Schutzes geistigen Eigentums in der Zulassung von Arzneimitteln und dessen Bedeutung für die Preisbildung nach dem Arzneimittelneuordnungsgesetz – AMNOG. Sie behandeln Patente und ergänzende Schutzzertifikate in Abgrenzung zur Marktexklusivität für Orphan Arzneimittel und den Unterlagenschutz im Rahmen von Zulassungsverfahren.
Prof. Burkhard Sträter, Claus Burgardt
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