Vorwort
Newsletter – Sträter Rechtsanwälte
Sehr geehrte Damen und Herren,
wir möchten Sie durch unseren Newsletter wieder über neue Entwicklungen im Gesundheitswesen informieren.
Folgende Beiträge erwarten Sie im Newsletter:
Der erste Beitrag beschäftigt sich mit der Veröffentlichung von Herrn Prof. Sträter zum Thema „Adaptive Pathways – Konzept der EMA zum frühen Marktzugang für innovative Arzneimittel“
In unserem zweiten Beitrag geht es um die Verordnung der Europäischen Union über Kinderarzneimittel. Lesen Sie hierzu die Veröffentlichung von Herrn Prof. Sträter in der PharmInd 9/2015.
Im dritten Beitrag geht Herr Prof. Sträter in seinem Streiflicht auf das Thema „Anordnung von PASSs – Schutz vor Trittbrettfahrern?“ ein.
In dem vierten Beitrag von Frau RAin Hannemann geht es um die aktuellen Änderungen in der Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften, die zum 01. Oktober 2015 in Kraft treten.
In dem fünften Beitrag zum Thema „Overhead-Kosten in der Drittmittelforschung - Zur Rechtfertigung nach dem Hochschulrecht und dem Beihilferecht der EU“ möchten wir Sie auf die Veröffentlichung von Herrn Prof. Sträter und Herrn Klement im PharmaR 7/2015 aufmerksam machen.
Unser sechster Beitrag befasst sich mit der Problematik des Wettbewerbsrechts. Herr RA Ivanescu kommentiert das Urteil des Landgerichts Hamburg v. 21.05.2015 (Az: 327 O 487/14) zum Thema „Parallelvertrag und Schulungsmaterial sowie andere Zulassungsauflagen“.
Der siebente Beitrag befasst sich mit dem Entwurf des Umsetzungsrechtsakts zur Fälschungsrichtlinie, den die Europäische Kommission kürzlich vorgelegt hat. Frau RAin Spiecker, LL.M. hat sich diesen Entwurf näher angeschaut und zusammengefasst.
In eigener Sache möchten wir Sie darauf hinweisen, dass wir am 26. Januar 2016 ein Sträter Kolloquium zum Thema „Pharmakovigilanz: Risiko-Nutzen-Bewertung des PRAC - Umsetzung durch Unternehmen und Behörden“ in der Villa Godesberg anbieten. Auch hier ist die Teilnehmerzahl auf 14 begrenzt. Das vorläufige Programm sowie den Anmeldetalon finden Sie hier.
Download Programm (PDF) Download Anmeldetalon (PDF)
Außerdem möchten wir Sie noch einmal darauf aufmerksam machen, dass das Sträter Kolloquium zum Thema „Novelle des AMG zur EU-Verordnung für Klinische Prüfungen – vom Gesetzentwurf zur Praxis“ nunmehr am 28. Januar 2016 stattfinden wird. Der Veranstaltungsort ist wieder die Villa Godesberg. Als Referenten konnten wir Herrn Dr. med. Christoph Coch (Leiter der Studienzentrale des Studienzentrums Bonn – SZB – am Universitätsklinikum Bonn gewinnen. Die Teilnehmerzahl ist auf 14 begrenzt. Das Programm sowie den Anmeldetalon finden Sie hier.
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Wir wünschen allen Lesern eine anregende Lektüre.
Mit freundlichen Grüßen
Ihre Sträter Rechtsanwälte
Adaptive Pathways
Konzept der EMA zum frühen Marktzugang für innovative Arzneimittel
Die Europäische Kommission bietet ein neues Konzept für die Produktentwicklung von Arzneimitteln an. Dieses wurde zunächst unter der Überschrift „Adaptive Licensing“ gestartet. Es weckte die Fehlvorstellung, dass damit ein neues Zulassungssystem neben den bereits existierenden Verfahren geschaffen werden sollte, um für Arzneimittel den frühen Zugang zum Markt und für Patienten zur Therapie zu eröffnen. Die Erwartungen waren groß, das Ergebnis aber eher ernüchternd. Am 15. Dezember 2014 hat die EMA einen ersten Bericht vorgelegt unter dem Titel „Adaptive pathways to patients: report on the initial experience of the pilot project“ EMA/758619/2014. Mit dem Jahr 2015 startet die EMA nunmehr einen Relaunch dieses Projekts unter der neuen Bezeichnung „Adaptive Pathways“. Auch die Arbeitsgruppe der EMA hat einen neuen Namen nämlich „Adaptive Pathways Discussion Group – APDG. …
Prof. B. Sträter
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Verordnung der Europäischen Union über Kinder-Arzneimittel
Bedeutung für die Entwicklung neuer und die Weiterentwicklung bekannter Arzneimittel / System der Belohnung von Forschung in der Pädiatrie
Kinder sind eine vulnerable Patientengruppe. Die Vorbehalte gegen Experimente in der Forschung mit Kindern sind groß. Die klinische Forschung ist daher unterentwickelt. Dies erklärt, warum die sog. Off-Label-Therapie in der Pädiatrie so weit verbreitet ist. Aber wem, wenn nicht den Kindern, schulden wir evidenzbasierte Medizin?! Die USA hat daher die sog. Paediatric Rule geschaffen. Die Europäische Union folgt dem guten Beispiel mit der Verordnung über Kinderarzneimittel, die eine Pflicht zur Forschung, aber auch Belohnungen für die betroffenen Unternehmen schaffen. …
Prof. B. Sträter
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Anordnung von PASSs
Schutz vor Trittbrettfahrern?
Das Pharmakovigilanz-System wurde durch die Verordnung (EG) Nr. 1235/2010 für das zentrale Zulassungssystem und durch die Richtlinie 2010/84/EU für die nationalen und dezentralen Zulassungssysteme der EU grundlegend referiert. Einen Überblick dazu findet sich in dem Streiflicht Ausgabe 11/2014.
Das neue Komitee für Arzneimittelsicherheit – Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC – wurde eingerichtet, um die Sicherheitsverfahren in der Bewertung von Risiko und Nutzen von Arzneimitteln durchzuführen. Nach Abschluss dieser Verfahren entscheidet die Europäische Kommission verbindlich für Gesamteuropa, welche Maßnahmen durchzuführen sind.
Prof. B. Sträter
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„Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften“
Inkrafttreten der letzten Änderungen zum 01. Oktober 2015
In unserem Newsletter vom Dezember 2014 berichteten wir bereits über die am 29. Juli 2014 in Kraft getretene „Verordnung zur Regelung der Abgabe von Medizinprodukten“ (MPAV). Diese beruht auf der Änderungsverordnung „Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften“ vom 25. Juli 2015 (BGBI. I, S. 1227), die neben dem Erlass der MPAV auch eine Reihe weiterer Änderungen zur Folge hatte. Zum 01. Oktober 2015 sind die letzten Änderungen in Kraft getreten, die nun einige Vorschriften der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibVO) sowie der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) betreffen.
Dominika Hannemann
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Overhead-Kosten in der Drittmittelforschung
Zur Rechtfertigung nach dem Hochschulrecht und dem Beihilferecht der EU
Kooperationen in der klinischen Forschung zwischen pharmazeutischen Unternehmen und anderen Forschungseinrichtungen, insbesondere Universitätskliniken, sind weit verbreitet. Sind pharmazeutische Unternehmen selbst Sponsor, stehen sie in der Verantwortung auch für die Finanzierung und machen erhebliche Zuwendungen an die Forschungseinrichtungen. Die Verwaltungsdirektoren insistieren und beanspruchen einen Teil dieser Forschungsmittel als sog. Overhead-Kosten. Die Forscher benutzen schließlich alle Einrichtungen der Universität, die mit Steuermitteln errichtet wurden.
Ist die Universität selbst Sponsor und betreibt sog. Versorgungsforschung, steht sie selbst in der Verantwortung. Sie betreiben dann die Forschung, für die sie mit Steuergeldern finanziert werden. Dennoch sind Unternehmen zum Teil bereit, hier – in der Regel in geringem Aufwand – Zuwendungen zu leisten. Kann die Universitätsverwaltung auch in diesem Falle Overhead-Kosten beanspruchen? …
Prof. B. Sträter und Assistent Mag. jur. L. Klement
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Parallelvertrieb und Schulungsmaterial sowie andere Zulassungsauflagen
Urteil des Landgerichts Hamburg v. 21.05.2015 - 327 O 487/14
Zentrale Arzneimittelzulassungen enthalten häufig in Anhang II Abschnitt D. Bedingungen und Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels. Dazu gehören oft Schulungsmaterial für Arzt und/oder Patient, kontrollierte Distributionssysteme und Überwachungsprogramme. Solche unter Auflagen erteilten Zulassungen stellen die Verkehrsfähigkeit des Arzneimittels nur her, wenn die Auflagen beim Inverkehrbringen erfüllt sind. Die Originatoren erfüllen die Auflagen regelmäßig, die Parallelvertreiber hingegen in aller Regel nicht. Es stellt sich die Frage, ob sich die Originatoren dem Parallelvertrieb ohne Auflagenerfüllung widersetzen können. Hierzu hat das Landgericht Hamburg im Mai dieses Jahres eines der ersten Urteile gefällt. …
Dan Ivanescu
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Entwurf des Umsetzungsrechtsakts zur Fälschungsrichtlinie
Europäische Kommission legt Entwurf des Umsetzungsrechtsakts (delegierten Rechtsakts) zur Fälschungsrichtlinie vor
Am 12. August 2015 hat die Europäische Kommission den bereits länger erwarteten Entwurf eines delegierten Rechtsakts über die detaillierten Regelungen zu den in Art. 54 lit. o RL 2001/83/EG genannten Sicherheitsmerkmalen (Unique Identifier und Anti-Tampering Device; in Deutschland: § 10 Abs. 1 c AMG, noch nicht in Kraft) – im Rahmen eines Notifizierungsverfahrens zum Freihandelsabkommen vorgelegt.
Ergeben sich in dem Notifizierungsverfahren keine Änderungen des Entwurfs, wird die Kommission den Verordnungsentwurf ausfertigen und dem Europäischem Parlament und dem Rat vorlegen. Erheben diese binnen zwei bzw. maximal vier Monaten keine Einwände gegen den vorgelegten Entwurf, kann der Rechtsakt im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht werden und in Kraft treten. …
Julia Spiecker, LL.M.
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