Kanzlei Sträter erwirkt wichtige Entscheidung des Bayerischen Verwaltungsgerichts Ansbach zur Durchführung von nicht interventionellen Studien mit nicht zulassungspflichtigen Arzneimitteln.

Das Ergebnis lässt sich in folgenden Leitsätzen zusammenfassen:

Nicht interventionelle Studien i. S. v. § 4 Abs. 23 S. 3 AMG können auch mit nicht-zulassungspflichtigen Arzneimitteln durchgeführt werden.

Ohne Zulassungspflicht wird nicht jede systematische Untersuchung, die auf Erkenntnisgewinn gerichtet ist, automatisch zu einer klinischen Prüfung i. S. v. § 4 Abs. 23 S. 1 AMG. Die 15. AMG-Novelle hat mit ihrer Änderung zu § 4 Abs. 23 S. 3 2. Halbs. AMG klargestellt, dass die Vorgaben der Zulassung nur dann verbindlich sind, „soweit es sich um ein zulassungspflichtiges oder nach § 21 a Abs. 1 genehmigungspflichtiges Arzneimittel handelt“. Daraus folgt im Umkehrschluss, dass bei nicht zulassungspflichtigen Arzneimitteln die tatsächliche ärztliche Praxis und der Stand des Wissens von entscheidender Bedeutung ist.

Urteil vom 17. September 2009, Az.: AN 16 K 08.01752

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