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Nicht-interventionelle Studien - Die Essentials zur Planung, Durchführung und Auswertung von NIS

06.11.2017 - 07.11.2017
Registrierung am 1. Tag ab 8.30 Uhr

Das Kompakt-Seminar rund um NIS - mehr als nur "klassische" Anwendungsbeobachtungen

Erhalten Sie in diesem Seminar einen umfassenden Überblick über die aktuellen regulatorischen Rahmenbedingungen, den Abgrenzungsaspekten zu klinischen Prüfungen sowie essentielle Informationen zur Planung, Durchführung und Auswertung von NIS in der Praxis.

Themen

◾Regulatorische Vorgaben und Empfehlungen der Behörde: So setzen Sie diese richtig in die Praxis um

◾So planen Sie Ihre NIS von Beginn an realistisch

◾Aspekte der Pharmakovigilanz: So kommen Sie Ihren Meldepflichten nach

◾So interpretieren Sie die erhobenen Daten korrekt

Ziel der Veranstaltung

Dieses Seminar informiert Sie umfassend über die aktuellen regulatorischen Rahmenbedingungen von NIS, die Empfehlungen der Behörden sowie die Rolle dieser Studien im Pharmakovigilanz-Paket. Sie erhalten detaillierte Informationen zur operativen Planung und Durchführung sowie zur statistischen Auswertung und Interpretation nicht-interventioneller Studien. Mit diesem vermittelten Wissen sind Sie künftig in der Lage, Ihre NIS-Projekte von Beginn an realistisch und regulatorisch konform zu planen. Sie kennen die Möglichkeiten, welche Ihnen nicht-interventionelle Studien bieten und wissen diese in der Pharma-Praxis umzusetzen sowie die erhobenen Daten im Nachgang der Studie korrekt zu interpretieren.

Teilnehmerkreis

Sie sind im Pharma-Unternehmen oder einer CRO verantwortlich für nicht-interventionelle Studien? Sie möchten Ihre Projekte realistisch planen, erfolgreich durchführen und von valide erhobenen Daten profitieren? Dann ist dieses Seminar das Richtige für Sie!

Veranstaltungsort

Dorint am Heumarkt
Pipinstr. 1
50667 Köln

Veranstalter

FORUM Institut für Management GmbH

Sträter Rechtsanwälte
Kronprinzenstraße 20
D-53173 Bonn

Fon +49 (0) 228 93454-0
Fax +49 (0) 228 93454-54

mail(at)straeterlawyers.de

Referent

Claus Burgardt, Partner

Rechtsanwalt Claus Burgardt ist Partner der Kanzlei und Fachanwalt für Medizinrecht. Sein Schwerpunkt ist die Beratung der pharmazeutischen Industrie und der Medizinprodukteindustrie zu klinischen Prüfungen, Erstattung und Preisbildung für Arzneimittel- und Medizinprodukte nach dem SGB V und dem AMNOG. Rechtsanwalt Burgardt ist Lehrbeauftragter der Universität Bonn.

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