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Die Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika kurz & kompakt

23.10.2017
Registrierung ab 08.30 Uhr
Seminar: 09.00-17.00 Uhr

Aktuelle gesetzliche Grundlagen und die Anforderungen an IVDs und ihrer Performance Evaluation durch die neue EU-Verordnung

Alles Wesentliche zu den neuen Anforderungen an Ihr In-vitro-Diagnostikum: Klassifizierung, Inverkehrbringen, technische Dokumentation, analytische & klinische Leistungsbewertung, spezifische Leistungsparamete, diagnostische Erprobung, Chargentestung, Kalibrierung, Kontrollen, Vigilanz, Post-market Performance Follow-up (PMPF) von IVDs und deren richtige Umsetzung!

Themen

◾Inverkehrbringen von In-vitro-Diagnostika

◾Neue Klassifizierungsregeln für IVDs

◾Wissenschaftliche Validität, Analyseleistung und klinische Leistung

◾Der Performance Evaluation Report (PER) - was muss hinein?

◾Neue Anforderungen bei der Marktüberwachung

◾Sicherheitskorrekturmaßnahmen (FSCA) und Recalls

Ziel der Veranstaltung

Die "Leistungsbewertung" von In-vitroDiagnostika hat spätestens seit der neuen EU-Verordnung (IVDR) einen besonderen Stellenwert erhalten.

◾ Die Anforderungen an eine "Performance Evaluation" sind erheblich, nicht nur auf Grund eines neuen IVD-Klassifizierungssystems, sondern auch was den formalen Ablauf, die zu erbringenden Daten und Nachweise angeht.

◾ Lassen Sie sich ein kompaktes regulatorisches Update für In-vitro-Diagnostika geben.

Unser ausgewiesenes Expertenteam erläutert Ihnen detailliert den neuen Rechtsrahmen und gibt Ihnen praktische Anregungen, wie Sie die aktuellen Herausforderungen am besten meistern.

Teilnehmerkreis

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte von IVD-Herstellern und deren OEM-Produzenten.

Insbesondere Mitarbeiter und Abteilungen, die für Leistungsbewertungen, technische Dokumentationen und/oder das Konformitätsbewertungsverfahren zuständig sind, werden von dieser Veranstaltung profitieren.

◾Produktentwicklung

◾Sicherheitsbeauftragte/Person Responsible for Regulatory Affairs

◾Qualitätsmanagement/ Qualitätssicherung

◾Regulatory Affairs

Veranstaltungsort

Steigenberger Metropolitan
Poststraße 6
60329 Frankfurt

Veranstalter

FORUM Institut für Management GmbH

Sträter Rechtsanwälte
Kronprinzenstraße 20
D-53173 Bonn

Fon +49 (0) 228 93454-0
Fax +49 (0) 228 93454-54

mail(at)straeterlawyers.de

Referent

Dominika Hannemann

Rechtsanwältin Dominika Hannemann ist seit 2013 Mitglied der Kanzlei und berät und vertritt Unternehmen insbesondere im Bereich des Medizinprodukte- sowie Wettbewerbsrechts.

E-Mail: