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Strafrechtliche Risiken in der Pharma- und Healthcare-Industrie
Schwerpunkt: Herstellung, Qualität, Pharmakovigilanz

07.11.2024
09:00 - 15:30 Uhr
Online-Seminar

Markus Ambrosius, Jan David Hoppe und Weitere

Verstöße gegen das AMG im Bereich Arzneimittelherstellung, Qualität und Arzneimittelsicherheit vorbeugen und handhaben. Das Seminar informiert über den praktischen Umgang mit Verstößen gegen das Arzneimittelgesetz und richtet sich daher vorranging an Verantwortliche in pharmazeutischen Unternehmen in den Bereichen Herstellung, Qualitätskontrolle und Pharmakovigilanz.

Themen

  • Wie Behörden Verstöße bewerten und Strafanzeigen erstatten
  • Hinweisgeberschutzgesetz - Inhalt und Auswirkungen
  • Audits und Inspektionen: Erfahrungen aus der Praxis
  • Vermeidung von Strafanzeigen: Präventive Maßnahmen und Best Practices
  • Einflussmöglichkeiten im strafrechtlichen Ermittlungsverfahren
  • Fallbeispiel für Strafanzeigen: Nitrosamine-Kontaminationen und Verstöße gegen Meldepflichten

Wer sollte teilnehmen?

Das Seminar informiert über den praktischen Umgang mit Verstößen gegen das Arzneimittelgesetz. Es richtet sich daher vorranging an Verantwortliche in pharmazeutischen Unternehmen in den Bereichen Herstellung, Qualitätskontrolle und Pharmakovigilanz.

Ziel der Veranstaltung

Bei Audits und Inspektionen, aber auch aus anderem Anlass werden immer wieder schwerwiegende oder kritische Mängel entdeckt, die es zu beheben gilt. Behörden nehmen wahrgenommene Verstöße gleichwohl zum Anlass für Strafanzeigen. In diesem Zusammenhang ist die Kommunikation mit den zuständigen Behörden erforderlich und Melde- und Mitteilungspflichten sind zu erfüllen. Auch vermeintlich fehlerhafte oder verspätete Meldungen veranlassen die Behörden in zunehmenden Maße, Strafanzeigen zu erstatten und Ordnungswidrigkeiten-verfahren einzuleiten.

Das Seminar hat zum Ziel, den Zusammenhang der Entdeckung von Verstößen gegen das Arzneimittelrecht in den Bereichen Herstellung, Qualitätsmanagement und Pharmakovigilanz und späteren strafrechtlichen Ermittlungsverfahren und Bußgeldverfahren aufzuzeigen und Empfehlungen für das Verhalten in kritischen Situationen zu geben, um derartige Konsequenzen bereits im Vorfeld zu berücksichtigen und zu vermeiden.

Ihr Nutzen

Durch die Teilnahme am Seminar, erfahren Sie...

  • welche Erwartung Behörden in Bezug auf Aufklärung, Übermittlung von Informationen und Korrekturmaßnahmen haben.
  • auf welcher Grundlage Behörden Strafanzeige erstatten und welche Möglichkeiten bestehen, die Erstattung von Strafanzeigen zu vermeiden.
  • welche Informationen den Behörden zur Verfügung gestellt werden müssen.
  • wie Ermittlungsbehörden mit Strafanzeigen umgehen.
  • welchen Einfluss Sie auf strafrechtliche Ermittlungsverfahren nehmen können.
  • welche Rolle in diesem Zusammenhang das im Juli 2023 in Kraft getretene Hinweisgeberschutzgesetz spielt.

Veranstalter

FORUM Institut für Management GmbH

Link zur Veranstaltungsseite

Sträter Rechtsanwälte
Kronprinzenstraße 20
D-53173 Bonn

Fon +49 (0) 228 93454-0
Fax +49 (0) 228 93454-54

mail(at)straeterlawyers.de

Referenten

Markus Ambrosius, Partner

Rechtsanwalt Markus Ambrosius ist Partner der Kanzlei. Er ist intensiv im Arzneimittelrecht tätig und berät dabei hauptsächlich Arzneimittel- und Medizinproduktehersteller in allen regulatorischen Fragestellungen und vertritt diese auch in verwaltungsgerichtlichen Verfahren. Rechtsanwalt Ambrosius ist Lehrbeauftragter der Universitäten Bonn und Marburg.

E-Mail:

Jan-David Hoppe
Fachanwalt für Strafrecht

Rechtsanwalt Hoppe unterstützt die Kanzlei seit 2018 als Counsel. Neben seiner mehr als zehnjährigen Erfahrung im Medizin- und Wirtschaftsstrafrecht und als Fachanwalt für Strafrecht bringt Rechtsanwalt Hoppe seine mehrjährige Erfahrung als Unternehmensanwalt in der Abteilung Wirtschaftsstrafrecht in einem der größten DAX30-Unternehmen mit.

Neben seiner besonderen Expertise im Überschneidungsbereich von Strafrecht und Arzneimittelrecht kann Rechtsanwalt Hoppe daher auch auf valide Erfahrungen bei der Koordination großer Verfahren im Unternehmensbereich und mit mehreren Beschuldigten zurückgreifen. Gleiches gilt insbesondere auch im Falle von Durchsuchungen im Unternehmen, der Durchführung und Organisation interner Ermittlungen sowie in der (Weiter-) Entwicklung von Compliance-Management-Systemen unter besonderer Berücksichtigung von Aspekten der Criminal Compliance.

Seine Schwerpunkte sind:

  • Verteidigung und Vertretung von Unternehmen und Einzelpersonen im Strafrecht und bei Ordnungswidrigkeiten – bundesweit und in jeder Verfahrenslage.
  • Beratung in allen strafrechtsbezogenen Fragen im Unternehmen und im Zusammenhang mit unternehmerischer Tätigkeit.
  • Strafrechtliche Vorfeldberatung im Zusammenhang mit arzneimittelrechtlichen Verstößen.
  • Individualverteidigung von Ärzten und Apothekern bundesweit und in jeder Verfahrenslage.

Strafrecht und insbesondere strafrechtliche Ermittlungsmaßnahmen evozieren regelmäßig erhebliche Eingriffe in den Unternehmensbereich sowie den Lebensbereich der individuell betroffenen Person. Rechtzeitiges anwaltliches Eingreifen ist daher oberstes Gebot.

Rechtsanwalt Hoppe ist daher im Notfall, z. B. bei Durchsuchungen, auch unter +49 171 8482185 erreichbar.

E-Mail: