Stoffliche Medizinprodukte: Die Borderline zu Arzneimitteln
26.06.2018
08:30 Uhr Registrierung; 09:00-17:00 Uhr Seminar
Was Sie regulatorisch beachten sollten
Ein Seminar zu den regulatorischen Herausforderungen durch die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung, die im Mai 2017 in Kraft trat.
Themen
◾Aktueller Rechtsrahmen: Umsetzung der EU-Verordnung 2017-745
◾Konformitätsbewertungsverfahren: Was Sie JETZT alles beachten müssen
◾Konsultations- & Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen
◾Die Bedeutung von PMS, PMCF und Vigilanz für Ihr Life-Cycle-Management
Ziel der Veranstaltung
Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung trat am 25. Mai 2017 in Kraft und brachte etliche Neuerungen und Verschärfungen. Neben den aktuellen regulatorischen Anforderungen an stoffliche Medizinprodukte lernen Sie die Hauptunterschiede zu Arzneimitteln/Kosmetika/Nahrungsergänzungsmitteln sowie die Auslegung der neuen Klassifizierungsregeln kennen. Sie erfahren außerdem mehr über das Konformitätsbewertungsverfahren und den damit verbundenen Dokumentationsaufwand. Diskutieren Sie mit unseren Referenten, wie Sie mit möglichen Engpässen Ihrer Benannten Stelle umgehen und wo die Unterschiede zwischen dem Konsultations- und Scrutiny-Verfahren liegen. Nicht zuletzt wird erläutert, warum PMS, PMCF und Vigilanz einen besonderen Stellenwert bei Ihrem Life-Cycle-Management haben. Nutzen Sie diesen Tag, um sich kompakt und umfassend über die Neuerungen durch die Medical Device Regulation (MDR) zu informieren.
Teilnehmerkreis
Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen, kosmetischen und Medizinprodukteindustrie. Besonders Mitarbeiter aus den Abteilungen Clinical, Quality und Regulatory Affairs sowie Produktmanagement und Life-Cycle-Management, die sich mit Abgrenzungsfragen beschäftigen, sind angesprochen. Auch Teilnehmer aus der Lebensmittelbranche werden von diesem Seminar profitieren.
Veranstaltungsort
Hotel Mondial am Dom
Kurt-Hackenberg-Platz 1
50667 Köln
Veranstalter
FORUM Institut für Management GmbH