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Regulatory Affairs:
Legal Basis &
Regulatory Strategy

28.04.2021 - 29.04.2021
1. Tag: 10:00 - 18:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr

Das Seminar hilft Ihnen mit der passenden Legal Basis effizient eine Zulassung zu erhalten und gibt Ihnen Tipps zum Aufbau von Regulatory Intelligence.

Themen

  • Legal Basis: Full Application vs. Abridged Procedures
  • Update: EU-Zulassungsverfahren
  • IP und Unterlagenschutz
  • EMA Regulatory-Science-Strategie
  • Regulatory Information Management
  • IDMP, SPOR, ePI

Ziel der Veranstaltung

Dieses Seminar verschafft Ihnen Praxis-Know-how, wie Sie effizient Zulassungsanträge erstellen und professionell durch die europäischen Zulassungsverfahren navigieren.

Tag 1 fokussiert dabei auf das Zusammenspiel von passender Legal Basis und gewähltem Zulassungsverfahren.

Tag 2 geht hier noch einen Schritt weiter. Hier erfahren Sie in Workshops, wie Sie das Wettbewerbsumfeld im Auge behalten, die notwendige Regulatory Intelligence intern aufbauen und die IT-Business-Tools bestmöglich einsetzen.

Nutzen Sie diese 2 Tage, um sich operativ und strategisch auf den neuesten Stand zu bringen.

Teilnehmerkreis

Sie arbeiten in Regulatory Affairs und haben solides Basis-Know-how in den europäischen Zulassungsverfahren? Dann ist dieses Online-Seminar genau passend für Sie.

Veranstalter

FORUM Institut für Management GmbH

Sträter Rechtsanwälte
Kronprinzenstraße 20
D-53173 Bonn

Fon +49 (0) 228 93454-0
Fax +49 (0) 228 93454-54

mail(at)straeterlawyers.de

Referent

Markus Ambrosius, Partner

Rechtsanwalt Markus Ambrosius ist Partner der Kanzlei. Er ist intensiv im Arzneimittelrecht tätig und berät dabei hauptsächlich Arzneimittel- und Medizinproduktehersteller in allen regulatorischen Fragestellungen und vertritt diese auch in verwaltungsgerichtlichen Verfahren. Rechtsanwalt Ambrosius ist Lehrbeauftragter der Universitäten Bonn und Marburg.

E-Mail: