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Regulatory Affairs Generika und Bekannte Stoffe
Webcast-Reihe mit Vorbereitungs-e-Learnings

24.04.2023 - 10.07.2023
Die Live-Webcasts finden jeweils von 11:00 - 14:00 Uhr statt:
24. April + 16. Mai + 23. Juni + 10. Juli 2023

Diese Webcastreihe fokussiert auf Zulassung und Maintenance im generikafähigen Markt inklusive effizientem Variations-Management und der Schnittstelle zum Informationsbeauftragten.

Themen

  • Mit welchen Daten in die Zulassung: Literaturdaten, Bioäquivalenznachweise, ASMF/CEP
  • Knackpunkte im Zulassungsverfahren: Reference Medicinal Product, Umgang mit Topica
  • Zulassungsmaintenance und Weiterentwicklung bekannter Stoffe
  • Die Schnittstelle zum Informationsbeauftragten

Wer sollte teilnehmen?

Diese Regulatory Affairs-Webcast-Reihe richtet sich an Mitarbeitende aus Regulatory Affairs und angrenzenden Fachabteilungen, die generikaspezifisches Know-how benötigen.

In den Vorbereitungs-e-Learnings werden die Basics aufgefrischt, in den Live-Webcasts wird allgemeines Regulatory Affairs-Know-how vorausgesetzt und im Hinblick auf Generika und bekannte Stoffe allgemein vertieft.

Ziel der Veranstaltung

Ziel der Webcast-Serie ist eine kompakte Vermittlung generikaspezifischen Regulatory Affairs-Knowhows mit Anknüpfungspunkten zu regulatorischen Anforderungen bei bekannten Stoffen allgemein. In diesem Weiterbildungskonzept wechseln sich insgesamt 3 e-Learning-Module mit 4 Live-Webcasts ab.

Sie beginnen zunächst im Selbststudium mit 2 e-Learnings, die dann in 2 Live-Webcasts vertieft werden.

Darauf aufbauend erhalten Sie im dritten e-Learning weiterführendes Know-how, das erneut in zwei Live-Webcasts gefestigt wird.

Nach Abschluss der Webcast-Reihe sind Sie in der Lage, generikaspezifische Fragestellungen in der Dossierentwicklung, der Zulassung und der Zulassungsmaintenance zu bearbeiten.

Ihr Nutzen

  • Mit 3 e-Learnings und 4 Live-Webcasts zum Erfolg
  • Ihre Referent*innenn aus Behörde, Industire und Consulting bringen Ihnen alles Wissenswerte bei
  • Inklusive der Schnittstelle zwischen Regulatory Affairs und Informationsbeauftragter

Veranstalter

FORUM Institut für Management GmbH

Link zur Anmeldung

Sträter Rechtsanwälte
Kronprinzenstraße 20
D-53173 Bonn

Fon +49 (0) 228 93454-0
Fax +49 (0) 228 93454-54

mail(at)straeterlawyers.de

Referent

Dr. Christian Moers

Rechtsanwalt Dr. Moers ist seit 2013 Mitglied der Kanzlei und berät pharmazeutische Unternehmen im Bereich der Zulassung und des Vertriebs von Arzneimitteln, Pharmakovigilanz, Großhandel mit Arzneimitteln und Arzneimittelherstellung.

E-Mail: