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Regulatory Affairs Generika und Bekannte Stoffe

21.09.2022 - 23.11.2022
Die Live-Online-Workshops finden am 21. September: 09:30-12:00 und 14:00 -16:00 Uhr,
am 26. Oktober: 09:30-12:30 Uhr und
am 23. November: 09:30 - 12:30 und 14:00 -17:00 Uhr statt.

Diverse Referenten

Ihr Start in Regulatory Affairs - Ausbildungskonzept aus Selbststudium, praktischen Übungen und abschließender Zertifizierung

Ihre Vorteile/Nutzen

  • Fachliche Basis im Selbststudium mit didaktisch aufbereiteten e-Learnings
  • Praktischer Kompetenzerwerb in anschließenden Live-Online-Workshops
  • Gratis-DEMO-Accounts für Einblicke in das Lernkonzept

Details

Diese Online-Ausbildung macht Sie in kürzester Zeit fit für die Arbeit in Regulatory Affairs - gleich DEMO-Account anfordern

Themen

  • Teil 1: Zulassungsverfahren: Zulassungsprozess und wissenschaftliche Beratung
  • Teil 2: Zulassungsänderungen: Variationssystem & Klassifizierung
  • Teil 3: Zulassungsdokumente: CTD & Packungsbeilage

Ziel der Veranstaltung

Diese Online-Ausbildung besteht aus drei fachlichen Teilen.
 

  • Teil 1: Zulassungsverfahren
  • Teil 2: Variations
  • Teil 3: Zulassungsdokumente

Jeder Teil beginnt mit einem didaktisch aufbereiteten englischsprachigen e-Learning. So legen Sie im Selbststudium ein solides fachliches Fundament und erwerben das englische Fachvokabular. Die e-Learnings bestehen aus Videos, Übungen, Begleitdokumenten und einer Erfolgskontrolle.

Danach nehmen Sie in jedem Teil an 1-2 Live-Online-Workshops (deutschsprachig) teil. Dort wenden Sie Ihr neues Fachwissen direkt gemeinsam mit anderen Teilnehmern in praktischen Übungen an. Regulatory Affairs-Experten unterstützen Sie als Workshopleiter dabei. Dazu erhalten Sie im Vorfeld Übungen und Vorbereitungsunterlagen. So erwerben Sie praktische Kompetenzen.

Teilnehmerkreis

Diese Online-Ausbildung richtet sich an alle, die eine solide Basis in der Arzneimittelzulassung benötigen und hierfür einen besonders effizienten Weg aus fachlichem Selbststudium mit didaktisch aufbereiteten e-Learnings und praktischem Kompetenzerwerb in Live-Online-Workshops unter Expertenanleitung nutzen wollen.

In 3 e-learnings erarbeiten Sie sich selbständig ein solides Regulatory Affairs-Fundament. Die e-Learnings haben eine Bearbeitungsdauer von insg. mindestens 15 h. Ihr Zugang zum e-learning ist 6 Monate gültig, Die Begleitdokumentation können Sie archivieren.

Auf die 5 Online-Workshops bereiten Sie sich in insgesamt ca. 2 h vor.

In 5 Live-Online-Workshops erhalten Sie 15 h Übezeit mit erfahrenen Regulatory Affairs-Experten als Workshopleiter. Hier besteht auch ausreichend Zeit, Fragen und Unklarheiten aus den e-Learnings und weiteren Vorbereitungsdokumenten zu adressieren.

Veranstalter

FORUM Institut für Management GmbH


Fon 
Fax 

Referenten

Prof. Burkhard Sträter

Prof. Burkhard Sträter hat die Kanzlei im Jahre 1987 gegründet und konsequent auf die Schwerpunktgebiete konzentriert. Er ist Honorarprofessor an der Universität Bonn und leitet den Studiengang Master of Drug Regulatory Affairs (MDRA), www.dgra.de.

E-Mail:

Dr. Christian Moers

Rechtsanwalt Dr. Moers ist seit 2013 Mitglied der Kanzlei und berät pharmazeutische Unternehmen im Bereich der Zulassung und des Vertriebs von Arzneimitteln, Pharmakovigilanz, Großhandel mit Arzneimitteln und Arzneimittelherstellung.

E-Mail:

Markus Ambrosius, Partner

Rechtsanwalt Markus Ambrosius ist Partner der Kanzlei. Er ist intensiv im Arzneimittelrecht tätig und berät dabei hauptsächlich Arzneimittel- und Medizinproduktehersteller in allen regulatorischen Fragestellungen und vertritt diese auch in verwaltungsgerichtlichen Verfahren. Rechtsanwalt Ambrosius ist Lehrbeauftragter der Universitäten Bonn und Marburg.

E-Mail: