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Lehrgang: Regulatorische Anforderungen für Phytopharmaka

06.10.2025 - 08.10.2025
1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
2. Tag. 09:00 - 17:00 Uhr
3. Tag: 09:00 - 15:00 Uhr

Lukas Klement und Weitere


Dieser praxisorientierte Lehrgang vermittelt umfassendes Wissen zu den regulatorischen Anforderungen, Prüfverfahren und der Zulassungspflege von Phytopharmaka, von der Marktzulassung bis zum Post-Approval-Management.


Themen

  • Regulatorischer Rahmen und gesetzliche Vorgaben
  • Zulassungs- und Registrierungsverfahren
  • Nicht-klinische und klinische Prüfungen
  • Anforderungen an die Produktinformation, Qualitätssicherung und GMP
  • Pharmakovigilanz und Post-Approval-Management


Wer sollte teilnehmen?

Dieser Lehrgang richtet sich an Fachkräfte aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätssicherung, klinische Studien und Pharmakovigilanz, die Grundkenntnisse im Bereich Regulatory Affairs mitbringen, und ihre Kenntnisse im Umgang mit regulatorischen Anforderungen für die Zulassung pflanzlicher Arzneimittel spezialisieren möchten.


Ziel der Veranstaltung

In diesem Lehrgang erhalten Sie fundiertes Wissen über die regulatorischen Anforderungen, Prüfverfahren und Zulassungspflege für pflanzliche Arzneimittel.

Sie lernen die regulatorischen Anforderungen im Bereich Phytopharmaka im Detail kennen, verstehen Zulassungsverfahren und -arten und erhalten einen Überblick über die Anforderungen an die Produktinformation. Zudem werden Sie in die Hintergründe von nicht-klinischen und klinischen Prüfungen sowie in die Qualitätssicherung von Phytopharmaka eingeführt. Ein besonderer Fokus liegt auf der Zulassungspflege und dem Post-Approval-Management.

Am Ende des Lehrgangs haben Sie ein umfassendes Verständnis für die regulatorischen Prozesse und können die Anforderungen in Ihrer Praxis erfolgreich umsetzen.


Ihr Nutzen

  • Fundiertes Wissen über die rechtlichen und regulatorischen Anforderungen für die Zulassung von Phytopharmaka
  • Praktische Einblicke in die Erstellung und Pflege von Zulassungsdossiers (IMPD und CTD)
  • Vertieftes Verständnis der Anforderungen an nicht-klinische und klinische Prüfungen
  • Expertise in der Qualitätssicherung und Herstellung gemäß GMP und GxP
  • Kenntnis der aktuellen Anforderungen im Bereich Pharmakovigilanz und Post-Approval-Management

Veranstalter

FORUM Institut für Management GmbH

Link zur Veranstaltungsseite

Sträter Rechtsanwälte
Kronprinzenstraße 20
D-53173 Bonn

Fon +49 (0) 228 93454-0
Fax +49 (0) 228 93454-54

mail(at)straeterlawyers.de

Referent

Lukas Klement, LL.M.

Rechtsanwalt Lukas Klement, LL.M. berät seit 2018 bei Sträter Rechtsanwälte in Bonn Unternehmen der Pharma- und Gesundheitsbranche zu regulatorischen, produktbezogenen und vertragsrechtlichen Fragestellungen. Sein Schwerpunkt liegt auf der rechtlichen Begleitung von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten über ihren gesamten Lebenszyklus – von Zulassung, Herstellung und Verkehrsfähigkeit über Marketing, Vertrieb und Produktinformation bis hin zu Fragen der Haftung, Compliance und Vertragsgestaltung.

Seine Mandanten unterstützt Herr Klement unter anderem zu Themenbereichen wie

  • Arzneimittelzulassung und Verkehrsfähigkeit
  • Regulatorische Einstufung von Produkten und Zulassungspflicht
  • Ein- und Ausfuhr, (Lohn-)Herstellung, Marketing und Vertrieb
  • Werbung, Produktinformation und Fachkreiskommunikation
  • Produkthaftung, Compliance und Schadensersatz
  • Geschäftsgeheimnisse und Verträge
  • Medizinischer Cannabis, Roh- und Wirkstoffe, Bulk- und Rezepturarzneimittel

Neben seiner anwaltlichen Tätigkeit ist Herr Klement Lehrbeauftragter für pharmarechtliche Themen in Masterstudiengängen der Universitäten Bonn, Heidelberg, Münster und Tübingen. Darüber hinaus ist er regelmäßig Referent in Fortbildungsseminaren für Fachkreisangehörige, insbesondere zu medizinischem Cannabis und zu weiteren regulatorischen Fragestellungen des Gesundheitswesens (Noweda Seminare, Chem-Academy, Interpharm).

Herr Klement studierte Rechtswissenschaften an der Universität Bonn und absolvierte anschließend ein Postgraduiertenstudium im Wirtschaftsrecht (LL.M.) an der Universität zu Köln. Sein Rechtsreferendariat führte ihn unter anderem in das Bundesministerium für Gesundheit sowie zum Bundesverband der Arzneimittelhersteller (Pharma Deutschland).

E-Mail: