Klinische Prüfung von Medizinprodukten
Die Vorgaben gemäß MDR, MPDG und ISO 14155-Revision
20.06.2023
- 21.06.2023
1. Tag: 09:00 - 17:30 Uhr;
2. Tag: 09:00 - 16:30 Uhr
Erhalten Sie in diesem Seminar einen umfassenden Überblick über den komplexen regulatorischen Rahmen für klinische Prüfungen von Medizinprodukten: Von der Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 und dem Genehmigungsprozess bei den Bundesoberbehörden, über die Studiendurchführung nach ISO 14155 inkl. aktueller Revision bis hin zu Inspektionen und behördlicher Überwachung - kompakt an zwei Tagen!
Themen
- Aktueller Rechtsrahmen: Verordnungen, Normen und Datenschutz
- Planung und Vorbereitung der klinischen Prüfung
- Zustimmende Bewertung der Ethikkommission und Genehmigung durch die Bundesoberbehörden
- Studiendurchführung und Monitoring
- Vigilanz-Aspekte: Meldung von SAEs und Vorkommnissen
- Überwachung durch die Landesbehörden
Wer sollte teilnehmen?
Das Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen und Medizinprodukte-Industrie, die sich mit klinischen Studien und Prüfungen von Medizinprodukten befassen. Insbesondere angesprochen sind Mitarbeiter der Abteilungen:
- Forschung und Entwicklung
- Clinical & Regulatory Affairs
- Qualitätssicherung
- Vigilanz
Die Veranstaltung ist auch für Mitarbeiter von zuständigen Behörden empfehlenswert.
Ziel der Veranstaltung
Die Planung und Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten unterliegen strengen regulatorischen Anforderungen. Mit der europäischen Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 und der ISO 14155-Revision wurden die Kriterien noch weiter verschärft.
Lassen Sie sich in diesem Seminar umfassend über die regulatorischen Rahmenbedingungen und die neusten normativen Entwicklungen für Medizinprodukte-Studien informieren.
Folgende Schwerpunkte erwarten Sie in diesem Online-Seminar:
- Voraussetzung für eine klinische Prüfung
- Der korrekte Umgang mit klinischen Daten und dokumentierten Prüfplanabweichungen
- Monitoring und Meldung von SAEs
Vertiefen Sie Ihr praktisches Know-how zudem in unserem Workshop zur Studien-Planung.
Ihr Nutzen
Mit dem in diesem Seminar vermittelten Wissen sind Sie in der Lage, eine klinische Prüfung von Medizinprodukten mit zu planen, durchzuführen und zu monitorieren. Sie wissen, wie AEs und SAEs unterschieden werden, wie Vorkommnisse dokumentiert werden und wohin diese gemeldet werden müssen.
Veranstalter
FORUM Institut für Management GmbH