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Investigator Initiated Trials - Regularien, Verträge &
Durchführungs-Praxis von IITs

06.10.2020 - 07.10.2020

Details

Ihr Ziel: Eine eine gute Datenqualität von Investigator Initiated Trials? Dann sollten Sie dieses Seminar besuchen und sich bzgl. der Ausgestaltung von IIT-Verträgen, der praktischen Durchführung und in Fragen der Arzneimittelsicherheit umfassend von vier Experten informieren lassen!

Themen

  • Verantwortlichkeiten von IIT-Sponsor und unterstützendem pharmazeutischen Unternehmer
  • Ausgestaltung von IIT-Verträgen
  • Genehmigungsverfahren und Kommunikation mit der Behörde
  • Qualitätssicherung, Datenvalidität und Pharmakovigilanz
  • IIT-Daten für die Zulassung nutzen - worauf kommt es an?

Ziel der Veranstaltung

Ziel dieses Seminars ist es, Sie hinsichtlich der Besonderheiten von Investigator Initiated Trials (IITs) zu sensibilisieren.

Sie erfahren, wer bei IITs die Rolle des Sponsors innehaben darf, welche Verpflichtungen damit einhergehen und wie Sie IITs unterstützen können, ohne selbst Sponsor zu sein. Sie lernen Ihre Verträge im IIT-Bereich korrekt auszugestalten und die Kommunikation mit der Behörde im Genehmigungsverfahren zu optimieren. Und Sie wissen, welchen Anforderungen in Sachen Datenqualität Sie gerecht werden müssen, sollten Sie Ihre IIT-Ergebnisse im Nachgang für die Zulassung nutzen wollen.

Nach dem Seminar sind Sie somit in der Lage, Ihre IITs von Beginn an effizient durchzuführen und hinsichtlich der Qualitätssicherung rechtzeitig einzugreifen, um eine gute Datenvalidität und -reliabilität Ihrer IITs zu gewährleisten.

Teilnehmerkreis

Sie sind in der Pharma-Industrie oder einer CRO verantwortlich für die Ausgestaltung von IIT-Verträgen, den reibungslosen Ablauf dieser Studien oder der Überwachung von Qualität und Arzneimittelsicherheit?

Oder arbeiten Sie in einem Studienzentrum und möchten die Durchführung und Kommunikation in Ihren IIT-Projekten optimieren?

Dann werden Sie von den vermittelten Seminarinhalten nachhaltig profitieren!

Programm siehe Website FORUM 

Veranstaltungsort

Maritim Hotel
Godesberger Allee
53175 Bonn

Veranstalter

FORUM Institut für Management GmbH

Sträter Rechtsanwälte
Kronprinzenstraße 20
D-53173 Bonn

Fon +49 (0) 228 93454-0
Fax +49 (0) 228 93454-54

mail(at)straeterlawyers.de

Referent

Michaela Baumgarten, LL.M.

Rechtsanwältin Michaela Baumgarten, LL.M. ist seit 2013 Mitglied der Kanzlei und berät Pharma- und Medizinprodukteunternehmen sowie Universitäten zu vertraglichen Aspekten der Durchführung von klinischen Prüfungen und der Drittmittelforschung.

E-Mail: