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Investigator Initiated Trials

30.08.2022 - 31.08.2022
1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
Es werden an beiden Tagen nach Bedarf kurze Pausen eingelegt sowie je eine längere Mittagspause.

Details

Ihr Ziel: Eine eine gute Datenqualität von Investigator Initiated Trials? Dann sollten Sie dieses Online-Seminar besuchen und sich bzgl. der Ausgestaltung von IIT-Verträgen, der praktischen Durchführung und in Fragen der Arzneimittelsicherheit umfassend von vier Experten informieren lassen!

Themen

  • Verantwortlichkeiten von IIT-Sponsor und unterstützendem pharmazeutischen Unternehmer
  • Ausgestaltung von IIT-Verträgen
  • Genehmigungsverfahren und Kommunikation mit der Behörde
  • Qualitätssicherung, Datenvalidität und Pharmakovigilanz
  • Nutzung von IIT-Daten für die Zulassung - darauf kommt es an

Ziel der Veranstaltung

Ziel dieses Online-Seminars ist es, Sie hinsichtlich der Besonderheiten von Investigator Initiated Trials (IITs) zu sensibilisieren.

Sie erfahren, wer bei IITs die Rolle des Sponsors innehaben darf, welche Verpflichtungen damit einhergehen und wie Sie IITs unterstützen können, ohne selbst Sponsor zu sein. Sie lernen Ihre IIT-Verträge korrekt auszugestalten und die Kommunikation mit der Behörde im Genehmigungsverfahren zu optimieren. Und Sie wissen, welchen Anforderungen in Sachen Datenqualität Sie gerecht werden müssen, sollten Sie Ihre IIT-Ergebnisse im Nachgang für die Zulassung nutzen wollen.

Nach dem Seminar sind Sie somit in der Lage, Ihre IITs von Beginn an konsequent zu planen, effektiv durchzuführen und im Rahmen der Qualitätssicherung einzugreifen, um eine gute Datenvalidität und -reliabilität Ihrer IITs zu gewährleisten.

Teilnehmerkreis

Sind Sie in der Pharma-Industrie oder einer CRO verantwortlich für die Ausgestaltung von IIT-Verträgen, den reibungslosen Ablauf dieser Studien oder die Überwachung von Qualität und Arzneimittelsicherheit?

Oder arbeiten Sie in einem Studienzentrum und möchten die Durchführung und Kommunikation in Ihren IIT-Projekten optimieren?

Dann werden Sie von den vermittelten Inhalten bei diesem Online-Seminar nachhaltig profitieren!

Veranstalter

FORUM Institut für Management GmbH


Fon 
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Referent

Michaela Baumgarten, LL.M.

Rechtsanwältin Michaela Baumgarten, LL.M. ist seit 2013 Mitglied der Kanzlei und berät Pharma- und Medizinprodukteunternehmen sowie Universitäten zu vertraglichen Aspekten der Durchführung von klinischen Prüfungen und der Drittmittelforschung.

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