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IITs mit Medizinprodukten

24.07.2019
ab 08:30 Uhr Registrierung;
09:00-17:30 Uhr Seminar

Ein Seminar für die erfolgreiche Durchführung von Investigator Initiated Trials mit Medizinprodukten

Nicht-kommerzielle und akademische, klinische Prüfungen mit Medizinprodukten - ein kompaktes Seminar zur erfolgreichen Steuerung und Zusammenarbeit bei Investigator Initiated Trials - schließen Sie so Ihre Datenlücke bei Ihren PMCF-Pflichten.

Themen

  • Abgrenzung IITs und klinische Prüfung - die aktuellen rechtlichen Anforderungen
  • Antikorruptionsrecht und Datenschutz
  • Investigator Initiated Trials bei Medizinprodukten in der Praxis
  • Verträge rund um IITs und akademische Studien
  • So bewerten Ethikkommissionen IITs
  • Wie sieht die Haftung bei verschiedenen Studienformen aus?

Ziel der Veranstaltung

Was treibt den Bedarf an Investigator Initiated Trials (IITs) an? Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten sind und können nicht immer so konzipiert sein, dass sie alle Einsatzmöglichkeiten eines Medizinprodukts ermitteln. IITs können hier Abhilfe schaffen.

In unserem Intensivseminar thematisieren wir die Rolle der Ethikkommissionen und wann ein akademischer Sponsor eine genehmigungspflichtige Medizinprodukte-Studie durchführt. In Hinblick auf den bald gültigen, neuen Rechtsrahmen sind hier Änderungen zu erwarten.

Wir diskutieren, wie Medizinprodukte-Hersteller IITs unterstützen können, ohne selbst Sponsor zu sein, und entsprechende Verträge, die eine rechtssichere Zusammenarbeit gewährleisten.

Teilnehmerkreis

Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter von Medizinprodukte- bzw. Healthcare-Unternehmen, CROs und Studienkoordinationszentren, die für die Durchführung, Überwachung, Steuerung sowie Initiierung von IITs (mit)verantwortlich sind.

Insbesondere Teilnehmer, die bereits Kenntnisse bei klinischen Prüfungen haben, sich aber intensives Wissen in Hinblick auf Rechtssicherheit bei IITs aneignen wollen, werden vom Seminar profitieren.

Veranstaltungsort

Dorint Kongresshotel
Friedrichsring 6
68161 Mannheim

Veranstalter

FORUM Institut für Management GmbH

Sträter Rechtsanwälte
Kronprinzenstraße 20
D-53173 Bonn

Fon +49 (0) 228 93454-0
Fax +49 (0) 228 93454-54

mail(at)straeterlawyers.de

Referent

Marie-Isabel Heinz, LL.M.
Medizinrecht

Rechtsanwältin Marie-Isabel Heinz ist seit 2017 Mitglied der Kanzlei. Sie berät pharmazeutische Unternehmen sowie medizinische Einrichtungen zu Fragen der klinischen Prüfung sowie zu vertraglichen Aspekten bei wissenschaftlichen Projekten.

E-Mail: