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IITs mit Medizinprodukten

08.07.2020
09:00-17:30 Uhr (Registrierung ab 08:30 Uhr)

Ein Seminar für die erfolgreiche Durchführung von Investigator Initiated Trials mit Medizinprodukten

Nicht-kommerzielle und akademische, klinische Prüfungen mit Medizinprodukten - ein kompaktes Seminar zur erfolgreichen Steuerung und Zusammenarbeit bei Investigator Initiated Trials - schließen Sie so Ihre Datenlücke bei Ihren PMCF-Pflichten.

Themen

  • Abgrenzung IITs und klinische Prüfung - die aktuellen rechtlichen Anforderungen
  • Antikorruptionsrecht und Datenschutz
  • Investigator Initiated Trials bei Medizinprodukten in der Praxis
  • Verträge rund um IITs und akademische Studien
  • So bewerten Ethik-Kommissionen IITs
  • Wie sieht die Haftung bei verschiedenen Studienformen aus?

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Juli 2019)

Inhalt: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut.

Ziel der Veranstaltung

Was treibt den Bedarf an Investigator Initiated Trials (IITs) an? Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten sind und können nicht immer so konzipiert sein, dass sie alle Einsatzmöglichkeiten eines Medizinprodukts ermitteln. IITs können hier Abhilfe schaffen.

In unserem Intensivseminar thematisieren wir die Rolle der Ethik-Kommissionen und wann ein akademischer Sponsor eine genehmigungspflichtige Medizinprodukte-Studie durchführt. In Hinblick auf die EU-Verordnung 2017/745 und dem Medizinprodukte-Durchführungsgestez (MPDG), die ab dem 26. Mai 2020 gültig sind, gibt es hier essenzielle Änderungen.

Wir diskutieren, wie Medizinprodukte-Hersteller IITs unterstützen können, ohne selbst Sponsor zu sein, und entsprechende Verträge, die eine rechtssichere Zusammenarbeit gewährleisten.

Teilnehmerkreis

Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter von Medizinprodukte- bzw. Healthcare-Unternehmen, CROs und Studienkoordinationszentren, die für die Durchführung, Überwachung, Steuerung sowie Initiierung von IITs (mit)verantwortlich sind.

Insbesondere Teilnehmer, die bereits Kenntnisse bei klinischen Prüfungen haben, sich aber intensives Wissen in Hinblick auf Rechtssicherheit bei IITs aneignen wollen, werden vom Seminar profitieren.

Veranstaltungsort

Hilton Garden Inn Mannheim
Willy-Brandt-Platz 13
68161 Mannheim

Veranstalter

FORUM Institut für Management GmbH

Sträter Rechtsanwälte
Kronprinzenstraße 20
D-53173 Bonn

Fon +49 (0) 228 93454-0
Fax +49 (0) 228 93454-54

mail(at)straeterlawyers.de

Referent

Marie-Isabel Heinz, LL.M.
Medizinrecht

Rechtsanwältin Marie-Isabel Heinz ist seit 2017 Mitglied der Kanzlei. Sie berät pharmazeutische Unternehmen sowie medizinische Einrichtungen zu Fragen der klinischen Prüfung sowie zu vertraglichen Aspekten bei wissenschaftlichen Projekten.

E-Mail: