EU-Zulassung für Einsteiger
15.10.2024
- 18.10.2024
1. Tag. 12:00-17:30 Uhr
2. Tag: 09:00-17:45 Uhr
3. Tag: 09:00-17:30 Uhr (optional zubuchbar)
4. Tag: 09:00-17:00 Uhr (optional zubuchbar)
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich
Dr. Christian Moers und Weitere
In diesem Seminar erhalten Sie Know-how zur Zulassung von Arzneimitteln in Europa. Sie lernen, welche Zulassungswege möglich sind, welche Unterlagen Sie zur Zulassung benötigen und wie danach die Zulassungspflege erfolgt. Ein vorbereitendes e-Learning ist im Seminarpreis inkludiert und bereitet Sie optimal auf die Live-Online-Seminare vor.
Themen
- e-Learning zu den Zulassungs-Basics bereitet Sie optimal vor!
- Live-Online-Seminar 1 zu Zulassungsverfahren: Nationales, Dezentrales und Zentrales Verfahren, Variations
- Live-Online-Seminar 2 zu Produktinformationstexten & Dossier: Antragsformular, CTD, SmPC, Packungsbeilage
- Live-Online-Seminar 3 zur Zulassungsmaintenance: Variations, Change Control, Lifecycle Management
Wer sollte teilnehmen?
Wann ist dies Ihr Lehrgang?
Sie arbeiten in Regulatory Affairs oder brauchen in der Zusammenarbeit mit der Zulassungsabteilung regulatorisches Know-how? Dann ist dieser Lehrgang geeignet, Ihnen umfassendes Wissen zu vermitteln. Ein Vorbereitungs-e-Learning wird Ihnen 2 Wochen vor Start der Live-Online-Seminare zugesandt, um Sie optimal vorzubereiten.
Ziel der Veranstaltung
Dieser Einsteigerlehrgang macht Sie fit für alle operativen Aufgaben in Regulatory Affairs.
Sie lernen die Details der Zulassungsverfahren in Europa. Sie kennen anschließend die notwendigen Zulassungsunterlagen sowie die Herausforderungen bei der Kompilierung. Ihre Aufgaben im Lifecycle-Management können Sie dabei in einigen praktischen Übungen trainieren.
Ihr Nutzen
Nach Lehrgangsende:
- kennen Sie die Zulassungsverfahren in Europa.
- kennen Sie die Prozessanforderungen in den Zulassungsverfahren und die zugehörigen Fristen.
- sind Sie in der Lage, das passende Zulassungsverfahren zum eigenen Produkt zu wählen.
- können Sie den Einreichungs- und Verfahrensprozess begleiten.
- kennen Sie die Besonderheiten generischer Einreichungen.
- können Sie die notwendigen Zulassungsunterlagen zusammenstellen (Q, E, S).
- wissen Sie den Aufbau von SmPC und Packungsbeilage.
- verstehen Sie die Prinzipien der elektronischen Einreichung.
- kennen Sie die Erfordernisse des Lifecycle-Managements und haben das Änderungsmanagement an vielen praktischen Beispielen geübt.
Veranstalter
FORUM Institut für Management GmbH