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Arzneimittel? Medizinprodukt? Kombinationsprodukt?

12.09.2024
von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich

Marie-Isabel Dalügge und Weitere

Holen Sie sich in diesem praxisnahen Seminar einen umfassenden Einblick in den komplexen Themenkreis der Abgrenzung von Arzneimitteln zu Medizinprodukten bzw. Kombinationsprodukten!

Themen

  • Produktanforderungen, Rollen und Stakeholder in der MP- und AM-Welt
  • Abgrenzung, rechtliche Einordnung der Produkte und Wege im Streitfall
  • Stoffliche Medizinprodukte unter MDR? Bewertung und Argumentationsstrategien
  • Besonderheit Kombinationsprodukte
  • Die Zukunft von Borderline- und Kombiprodukten: Was kommt auf Sie zu?

Wer sollte teilnehmen?

Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen und Medizinprodukte-Industrie, welche

  • die Anforderungen an ihre Produkte kennen und diese korrekt regulatorisch einordnen müssen.
  • wissen wollen, welche Verantwortlichkeiten mit der jeweiligen Kategorie-Entscheidung auf sie in der Praxis/im Produktlebenszyklus zukommen.

Ziel der Veranstaltung

Die regulatorischen Vorgaben im Arzneimittel- und Medizinproduktebereich stellen zahlreiche Herausforderungen an die Produkte. Schnell verliert man sich im "regulatorischen Dschungel".

Nutzen Sie dieses Seminar, um Antworten auf Ihre Fragen bezüglich der bestehenden Grenzbereiche zu erhalten.
Handelt es sich bei meinem Produkt um ein Kombinationsprodukt, stoffliches Medizinprodukt oder um ein sog. "Borderlineprodukt"? Welche Pflichten gehen mit der Einordnung im Produktlebenszyklus einher? Und welche Argumentationshilfen können sie zur Produkteinstufung heranziehen und nutzen?

Ziel dieses Seminars ist es, dass Ihnen die Kriterien der Produkteinstufung im Anschluss bewusst sind. Sie wissen, wie die unterschiedlichen Produktgruppen in der Praxis gehandhabt werden und welche Möglichkeiten Sie hinsichtlich eines unklaren Abgrenzungsfalls haben.

Ihr Nutzen

  • Umfassender Einblick in den komplexen Themenkreis der Abgrenzung
  • Nachvollziehbar und nachhaltig vermittelt mittels zahlreicher Fallbeispiele, die im Gedächtnis bleiben
  • Referierende aus Jurisprudenz und Praxis als umfassende Ansprechpartner für Ihre Fragen

Veranstalter

FORUM Institut für Management GmbH

Link zur Veranstaltungsseite

Sträter Rechtsanwälte
Kronprinzenstraße 20
D-53173 Bonn

Fon +49 (0) 228 93454-0
Fax +49 (0) 228 93454-54

mail(at)straeterlawyers.de

Referent

Marie-Isabel Dalügge, LL.M.
Medizinrecht

Rechtsanwältin Marie-Isabel Dalügge ist seit 2017 Mitglied der Kanzlei. Sie berät pharmazeutische Unternehmen sowie medizinische Einrichtungen zu Fragen der klinischen Prüfung sowie zu vertraglichen Aspekten bei wissenschaftlichen Projekten.

E-Mail: