Drucken

Klinische Prüfung von Medizinprodukten

07.12.2022 - 08.12.2022
1. Tag: 09:00 - 17:30 Uhr; 2. Tag: 09:00 - 16:30 Uhr - Präsenzseminar*
Registrierung ab 08:30 Uhr möglich;
*Wichtige COVID-19-Information: Wir behalten uns vor, die Veranstaltung aus zwingenden Gründen (COVID-19 betreffend) kurzfristig zu virtualisieren

So verläuft Ihre klinische Prüfung optimal!

Ihre Vorteile/Nutzen

  • Exzellente Referenten
  • Praxiswissen aus erster Hand
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Details

Erhalten Sie in diesem Seminar einen umfassenden Überblick über den komplexen regulatorischen Rahmen für klinische Prüfungen von Medizinprodukten: Von der Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 und dem Genehmigungsprozess bei den Bundesoberbehörden, über die Studiendurchführung nach ISO 14155 inkl. aktueller Revision bis hin zu Inspektionen und behördlicher Überwachung - kompakt an zwei Tagen!

Themen

  • Aktueller Rechtsrahmen: Verordnungen, Normen und Datenschutz
  • Planung und Vorbereitung der klinischen Prüfung
  • Zustimmende Bewertung der Ethikkommission und Genehmigung durch die Bundesoberbehörden
  • Studiendurchführung und Monitoring
  • Vigilanz-Aspekte: Meldung von SAEs und Vorkommnissen
  • Überwachung durch die Landesbehörden

Ziel der Veranstaltung

Die Planung und Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten unterliegen strengen regulatorischen Anforderungen. Mit der europäischen Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 und der ISO 14155-Revision wurden die Kriterien noch weiter verschärft.

Lassen Sie sich in diesem Seminar umfassend über die regulatorischen Rahmenbedingungen und die neusten normativen Entwicklungen für Medizinprodukte-Studien informieren.

Folgende Schwerpunkte erwarten Sie in diesem Online-Seminar:

  • Voraussetzung für eine klinische Prüfung
  • Der korrekte Umgang mit klinischen Daten und dokumentierten Prüfplanabweichungen
  • Monitoring und Meldung von SAEs

Vertiefen Sie Ihr praktisches Know-how zudem in unserem Workshop zur Studien-Planung.

Teilnehmerkreis

Das Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen und Medizinprodukte-Industrie, die sich mit klinischen Studien und Prüfungen von Medizinprodukten befassen. Insbesondere angesprochen sind Mitarbeiter der Abteilungen:
 

  • Forschung und Entwicklung
  • Clinical & Regulatory Affairs
  • Qualitätssicherung
  • Vigilanz

Die Veranstaltung ist auch für Mitarbeiter von zuständigen Behörden empfehlenswert.

Veranstalter

FORUM Institut für Management GmbH


Fon 
Fax 

Referent

Dr. Isabelle Kotzenberg

Rechtsanwältin Dr. Isabelle Kotzenberg ist Fachanwältin für Medizinrecht. Sie ist schwerpunktmäßig in der Vertragsgestaltung zur Durchführung von klinischen Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten tätig. Rechtsanwältin Dr. Kotzenberg ist Lehrbeauftragte der Westfälischen-Wilhelms-Universität Münster.

E-Mail: