Sträter Kolloquien
Sträter Kolloquien in der Villa Godesberg
Die Urlaubszeit neigt sich dem Ende und wir möchten Sie zu einem kleinen Fortbildungsausflug nach Bonn einladen:
Preapproval- und Off-Label-Communication – Heilmittelwerberechtliche Grenzen, haftungsrechtliche Aspekte | Wann: | Donnerstag, den 30.08.2018 – 09:30 Uhr bis 17:00 Uhr | | Ort: | Villa Godesberg, Bonn | | Referenten: | Dan Ivanescu, Prof. Burkhard Sträter | Klinische Prüfung: Verträge | Wann: | Montag, den 17.09.2018 – 09:30 Uhr bis 17:00 Uhr | | Ort: | Villa Godesberg, Bonn | | Referenten: | Frau Monika Fischer, Leiterin Stabsstelle Forschungsverträge am Universitätsklinikum Bonn, Assessorin/Gesundheitsökonomin (ebs) und Frau RAin Michaela Baumgarten, LL.M. | Details:
Preapproval- und Off-Label-Communication – Heilmittelwerberechtliche Grenzen, haftungsrechtliche Aspekte
Die Werbung für nicht zugelassene Arzneimittel ist verboten. Dies gilt auch für die Bewerbung in nicht zugelassenen Indikationen oder Anwendungen, den sog. Off-Label-Use. Andere gesetzliche Bestimmungen zwingen pharmazeutische Unternehmen, über ihre Arzneimittelentwicklungen zu informieren, z. B. börsenrechtliche Vorgaben. Es stellt sich daher die Frage, wo liegt die Grenze zwischen Preapproval und Off-Label-Communication zur heilmittelwerberechtlichen relevanten Werbung.
Der Off-Label-Use hat auch haftungsrechtliche Konsequenzen. Die Pharmakovigilanz muss ihn erfassen und bewerten und den zuständigen Behörden melden. Systematische Untersuchungen in der Epidemiologie befassen sich nicht selten auch mit Off-Label-Use. Sind dies schon klinische Prüfungen der Phase III, die einer Genehmigung bedürfen und deren Durchführung ohne Genehmigung als Straftat zu werten ist? Diese Fragen möchten Herr Prof. Sträter und Herr Ivanescu mit Ihnen diskutieren.
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Klinische Prüfung Verträge
Die klinische Prüfung in Forschungseinrichtungen von Universitäten kann nur erfolgreich sein, wenn die industriellen Sponsoren die Perspektive der Universitäten verstehen. Wir freuen uns daher, dass wir für das o. a. Sträter Kolloquium Frau Monika Fischer als Referentin gewinnen konnten. Sie ist Leiterin der Stabstelle für Forschungsverträge am Universitätsklinikum Bonn (UKB). Neben dem klassischen Vertrag über die klinische Prüfung besprechen wir den Forschungsunterstützungs- sowie den LKP-Vertrag. Der Tag endet mit einem Einblick in die vielen aktuellen gesetzlichen Änderungen, die uns kurzfristig erwarten werden. Das Kolloquium findet statt am Montag, den 17.09.2018.
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Erlauben Sie uns an dieser Stelle noch einmal den Hinweis, dass wir die Zahl auf 14 Teilnehmer begrenzen. Alle Veranstaltungen finden wieder in der Villa Godesberg, Mirbachstr. 2, 53173 Bonn, statt.
Hinweis: Sie können zu diesen Terminen nicht? Wir bieten auch In-House-Seminare an. Bitte sprechen Sie uns an.
Mit freundlichen Grüßen
Sträter Rechtsanwälte
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