Sollten Sie Probleme beim Lesen des Newsletters haben, können Sie sich diesen hier ansehen. Fall Sie kein Interesse mehr an unserem Newsletter haben, können Sie sich hier abmelden.

INHALT

Vorwort
Newsletter – Sträter Rechtsanwälte

Neufassung der Pharmakovigilanzregeln
Die schwarze Triangel ▼ – ein Gütesiegel oder ein Brandmal?

Bestandsmarktaufruf
Bestandsmarktarzneimittel für das Nutzenbewertungsverfahren

Beanstandung des Insulinfestbetragsbeschlusses
Das BMG beanstandet die Festbetragsgruppenbildung für Humaninsuline und Insulinanaloga

Endlich:
G-BA beschließt Richtlinie zur ASV nach § 116 b SGB V

UDI-Code:
Einheitliche Produktkennzeichnung für Medizinprodukte in der EU

Transparenz oder Kommerz?
Zur Politik der EMA, Patientendaten aus klinischen Prüfungen frei Haus zu liefern

Wettbewerbsrecht
Vorträge auf unternehmensfinanzierten Symposien - produktbezogene Absatzwerbung oder wissenschaftliche Äußerung unabhängiger Dritter?

Juni 2013
Die nächsten Veranstaltungen unter Beteiligung der Kanzlei

STRÄTER Rechtsanwälte
Kronprinzenstraße 20
D-53173 Bonn
Fon +49 (0) 228 93454-0
Fax +49 (0) 228 93454-54
mail@straeterlawyers.de
www.straeterlawyers.de

> ANFAHRT
> IMPRESSUM

Vorwort

Newsletter – Sträter Rechtsanwälte

Sehr geehrte Damen und Herren,


die Legislaturperiode neigt sich zwar dem Ende zu. Gleichwohl sind die Rechtssetzungsvorhaben im Bereich der Gesundheit noch nicht abgeschlossen. Im parlamentarischen Verfahren befinden sich derzeit das Apothekennotdienstsicherstellungsgesetz, das Präventionsgesetz und das 3. Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften. Obwohl das Präventionsgesetz vordergründig nur leistungsrechtliche Bestimmungen im SGB V regelt, wird es voraussichtlich Regelungen zur Strafbarkeit der „Leistungserbringerbestechung“ enthalten, die für alle Kooperationen im Gesundheitswesen von nicht zu unterschätzender Bedeutung sein werden.

Folgende Beiträge erwarten Sie in dem Newsletter:


Die EMA verfolgt eine neue Politik, Dritten Zugang zu (Patienten-)Daten aus klinischen Prüfungen zu gewähren. Dies wirft Fragen auf, mit denen sich der erste Beitrag beschäftigt.Ein Instrument des neuen Pharmakovigilanzsystems ist die „schwarze Triangel“, die die Arzneimit-telsicherheit bei neuen Wirkstoffen verbessern soll. Ob dieser Ansatz wirklich überzeugt, wird in dem zweiten Beitrag behandelt.

Drei Beiträge beschäftigen sich aus unterschiedlichen Blickwinkeln mit der Tätigkeit des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA). Ein Beitrag beschäftigt sich mit dem Bestandsmarktaufruf, durch den Wirkstoffe, die erstmals vor dem 01.01.2011 in Verkehr gebracht worden sind, dem Nutzenbewertungsverfahren nach § 35 a SGB V unterworfen werden sollen. Ein weiterer Beitrag stellt die Beanstandung des Insulinfestbetragsbeschlusses des G-BA durch das BMG dar. Der dritte Beitrag beschäftigt sich mit dem ersten Ausführungsbeschluss des G-BA zu den Richtlinien zur ambulanten spezialfachärztlichen Versorgung (ASV) nach § 116 b SGB V.

Für Medizinprodukte läuft auf EU-Ebene ein aktuelles Rechtssetzungsvorhaben. Nicht zuletzt wegen des Brustimplantate-Skandals hat die Medizinproduktesicherheit erhöhte Aufmerksamkeit gewonnen. Der sechste Beitrag beschäftigt sich daher mit den Fragen des UDI-Codes.

Der letzte Beitrag widmet sich einem wettbewerbsrechtlichem Thema, nämlich der Frage, ob Vorträge auf unternehmensfinanzierten Symposien als produktbezogene Absatzwerbung durch den Unternehmer angesehen werden können.

Wir wünschen Ihnen viel Spaß beim Lesen unseres Newsletters.

Herzliche Grüße

Ihre Sträter Rechtsanwälte


Neufassung der Pharmakovigilanzregeln

Die schwarze Triangel ▼ – ein Gütesiegel oder ein Brandmal?

Nach der Neufassung der Pharmakovigilanzregeln in der EU müssen Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen künftig eine schwarze Triangel tragen. Damit soll die Aufmerksamkeit von Ärzten und Patienten dafür geweckt werden, dass dieses Arzneimittel einen neuen Wirkstoff enthält. Ob dies ein Signal für Innovation ist oder Ungewissheit und Vorbehalte schürt, muss abgewartet werden. Zu den rechtlichen Rahmenbedingungen und den insoweit betroffenen Präparaten:

Prof. Burkhard Sträter

> PDF-Download


Bestandsmarktaufruf

Bestandsmarktarzneimittel für das Nutzenbewertungsverfahren

Durch Beschluss vom 18.04.2013 hat der G-BA - nach mehrfachen Verschiebungen - die Ankündigung umgesetzt, zukünftig auch Bestandsmarktarzneimittel für das Nutzenbewertungsverfahren nach § 35 a Abs. 6 SGB V aufzurufen. Für die ersten sechs Arzneimittelgruppen hat der G-BA konkrete Termine für die Vorlage des Nutzenbewertungsdossiers festgelegt. Betroffen sind die Indikationsgebiete Schmerz, Osteoporose, Kardiologie, Diabetes Mellitus Typ 2, Depression und rheumatoide Arthritis. Aus den Tragenden Gründen zum Beschluss des G-BA ergeben sich die Grundsätze, wie künftig die Bestandsmarktsaufrufe priorisiert werden.

Claus Burgardt


Beanstandung des Insulinfestbetragsbeschlusses

Das BMG beanstandet die Festbetragsgruppenbildung für Humaninsuline und Insulinanaloga

Der G-BA hat durch Beschluss vom 21.02.2013 eine gemeinsame Festbetragsgruppe für kurz- und langwirksame Insuline und Insulinanaloga mit 3 Untergruppen gebildet.

Das BMG hat durch Schreiben vom 20.03.2013 diesen Gruppenbildungsbeschluss beanstandet und hat die hiergegen erhobenen Einwände des G-BA verworfen. Die Begründung des BMG für die Beanstandung kann über den Einzelfall hinaus Bedeutung haben.

Claus Burgardt


Endlich:

G-BA beschließt Richtlinie zur ASV nach § 116 b SGB V

Mit Beschluss vom 21.03.2013 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) den Rahmen für den neuen Versorgungssektor der ambulanten spezialfachärztlichen Versorgung (ASV) nach § 116 b SGB V geschaffen: er beschloss die Erstfassung des Paragraphenteils einer ASV-Richtlinie (ASV-RL), die das Nähere zur genauen Ausgestaltung und zu den Anforderungen an eine Teilnahme am neuen Versorgungssektor für die Leistungserbringer beschreibt. Gleichzeitig wurde ein sog. Eckpunktepapier zur Erstellung der Anlagen verabschiedet. Bei den schweren Verlaufsformen von Erkrankungen mit besonderen Krankheitsverläufen, die in der Anlage 1 aufgeführt werden, sollen gastrointestinale Tumore/Tumore der Bauchhöhle, gynäkologische Tumore, rheumatologische Erkrankungen, Herzinsuffizienz (Nyha 3+4) als erstes umgesetzt werden. Bei den seltenen Erkrankungen und Erkrankungszuständen mit entsprechenden gerin-gen Fallzahlen (demnächst in der Anlage 2) soll seitens der G-BA die Tuberkulose, das Marfan-Syndrom, die pulmonale arterielle Hypertonie, die Mukoviszidose und die primär sklerosieren-deCholangitis als erstes umgesetzt werden. In der Anlage 3 werden später die hochspezialisierten Leistungen definiert werden. Der konkrete Richtlinientext sowie die Tragenden Gründe sind vor kurzem auf der Homepage des G-BA veröffentlicht worden.

Bibiane Schulte-Bosse


UDI-Code:

Einheitliche Produktkennzeichnung für Medizinprodukte in der EU

Bisher unterlag die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten dem Verantwortungsbereich der Hersteller – Vorgaben der Europäischen Union existierten nicht. Einige Mitgliedstaaten schufen deshalb eigene Vorschriften zur Rückverfolgbarkeit; andere Mitgliedstaaten ließen diesen Bereich völlig ungeregelt. Den aus diesen Gegebenheiten folgenden „Mangel an Transparenz“ erkannte die Europäische Kommission als eines der „größten Probleme des derzeitigen Systems“ und machte diesen zum Gegenstand des Kapitels III in ihrem Entwurf einer EU-Medizinprodukteverordnung vom 26. September 2012.


Transparenz oder Kommerz?

Zur Politik der EMA, Patientendaten aus klinischen Prüfungen frei Haus zu liefern

Pharmazeutische Unternehmen müssen umfangreiche präklinische und klinische Dossiers erstellen, um im Zulassungsverfahren zu bestehen. Die europäische Zulassungsbehörde EMA fordert inzwischen pharmazeutische Unternehmen auf, die Rohdaten zu klinischen Prüfungen an die Behörde zu übersenden. Das Ziel ist nicht etwa, diese Daten auszuwerten. Sie sollen vielmehr auf entsprechende Anfrage Dritter herausgegeben werden. Es stellt sich die Frage, ob dies der Transparenz dient oder damit letztendlich kommerzielle Interessen bedient werden; zum einen von Unternehmen, die damit bibliographische Anträge unter Umgehung der Schutzfristen stellen wollen oder von forschenden Unternehmen, die Strategien von Wettbewerbern anhand dieser Daten ermitteln wollen.

Ein weiteres schwerwiegendes Problem ist die Frage des Datenschutzes und ob die Einwilligungserklärungen der Patienten eine solche Verwertung erlauben. Die FDA, die Rohdaten von Unternehmen verlangt, ist jedenfalls nicht bereit, diese Daten herauszugeben.

Prof. Burkhard Sträter


Wettbewerbsrecht

Vorträge auf unternehmensfinanzierten Symposien - produktbezogene Absatzwerbung oder wissenschaftliche Äußerung unabhängiger Dritter?

- Ein instruktives Urteil des LG Berlin (U. v. 11.12.2012, 15 O 496/12) -


Es ist eine weit verbreitete Praxis, dass Pharmaunternehmen oder Medizinproduktehersteller anlässlich wissenschaftlicher Kongresse von ihnen organisierte und finanzierte Symposien abhalten, auf denen von den Unternehmen bezahlte Referenten Vorträge halten. Häufig haben diese Vorträge zumindest auch ein Arzneimittel oder Medizinprodukt des ausrichtenden Unternehmens zum Gegenstand. Dabei geht es nicht selten um Arzneimittel, die (noch) nicht zugelassen sind oder aber für das im Vortrag diskutierte Anwendungsgebiet nicht zugelassen sind (off-label-use). Oft geht es auch um die Stellung des betreffenden Arzneimittels/Medizinprodukts im Vergleich zu indikationsgleichen Konkurrenzprodukten und damit einhergehend um die Frage, ob die diesbezüglichen Äußerungen irreführend sind.

Dan Ivanescu


Juni 2013

Die nächsten Veranstaltungen unter Beteiligung der Kanzlei

04.06.2013 - 04.06.2013

Medizinprodukte - Rechtssicherheit bei Vermarktung & Vertrieb

Veranstalter: FORUM Institut für Management GmbH
Referenten:  Dan Ivanescu

04.06.2013 - 04.06.2013

Verträge im Rahmen klinischer Prüfungen

Veranstalter: FORUM Institut für Management GmbH
Referenten:  Dr. Isabelle Kotzenberg

06.06.2013 - 06.06.2013

Unterlagenschutz - alter Hut oder wichtiges Instrument?

Veranstalter: FORUM Institut für Management GmbHReferenten:  Markus Ambrosius


> Zu den Veranstaltungen


Impressum

Sträter Rechtsanwälte in Partnerschaft
Kronprinzenstraße 20
D-53173 Bonn

Telefon: +49 (0) 228-93454-0
Telefax: +49 (0) 228-93454-54
E-Mail: mail(at)straeterlawyers.de

Umsatzsteueridentifikationsnummer nach § 27 a UStG:
DE121722319

Prof. Burkhard Sträter
Claus Burgardt
Markus Ambrosius
Bibiane Schulte-Bosse
Dr. Andreas Pollandt
Dr. Isabelle Kotzenberg
Dan Ivanescu
Julia Spiecker
Dominika Hannemann
Michaela Baumgarten, LL.M.
Dr. Christian Moers

> Ausführliches Impressum