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INHALT

Vorwort
25 Jahre Sträter Rechtsanwälte - Festsymposium

Festsymposium
Zum 25-jährigen Bestehen der Sträter Rechtsanwälte

Streiflichter Ausgabe 12/2012
Pharmatrends 2013

Streiflichter Ausgabe 11/2012
Versorgung mit Wirkstoffen und Arzneimitteln gefährdet?

Überblick Neuregelungen
Lockerung des HWG im Zuge der „16.AMG-Novelle“

Januar 2013
Die nächsten Veranstaltungen unter Beteiligung der Kanzlei

STRÄTER Rechtsanwälte
Kronprinzenstraße 20
D-53173 Bonn
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Vorwort

25 Jahre Sträter Rechtsanwälte - Festsymposium

Sehr geehrte Damen und Herren,

am 26.11.2012 hatten wir einen besonderen Anlass zu feiern. Prof. Sträter hat vor 25 Jahren in Aachen die Anwaltskanzlei Sträter gegründet. Um die Entwicklung der Kanzlei gebührend zu würdigen, haben wir zu einem Festsymposium eingeladen unter dem Titel: „Regulatory meets Market Access in der frühen Nutzenbewertung nach § 35 a SGB V“. Der Präsident des BfArM, Prof. Dr. Schwerdtfeger, Herr Müller, Leiter der Abteilung Arzneimittel des G-BA, Herr Solberg, Geschäftsführer der Janssen-Cilag GmbH sowie Herr Burgardt, Herr Ambrosius und Prof. Sträter haben vorgetragen. Wir haben uns gefreut, über 140 Gäste in dem Historischen Saal der Erlösergemeinde in Bonn Bad-Godesberg begrüßen zu dürfen. Mit Essen, Wein und Musik fand die gelungene Fachtagung ihren Ausklang. Sie war Forum für intensiven Austausch. Sie finden in diesem Newsletter einen Bericht von Claus Burgardt zu den Themen dieses Symposiums sowie photographische Impressionen.

Prof. Sträter informiert zu den Pharmatrends in 2013, insbesondere zur Bedeutung der Nutzenbewertung des Bestandsmarkts für das Preismoratorium und den Zwangsrabatt nach § 130 a SGB V.

Die Neuregelungen zum Import von Wirkstoffen aus Nicht-EU-Staaten machen Probleme – dazu berichtet Prof. Sträter.

Der Kollege Dan Ivanescu, in unserer Kanzlei verantwortlich für das Wettbewerbsrecht, gibt einen Überblick zu den Neuregelungen zum Heilmittelwerbegesetz.

Wir wünschen Ihnen ein gesegnetes Weihnachtsfest und ein erfolgreiches 2013.

Wir freuen uns auf die weitere erfolgreiche Zusammenarbeit und verbleiben

mit herzlichen Grüßen aus Bonn

Ihre Sträter Rechtsanwälte


Festsymposium

Zum 25-jährigen Bestehen der Sträter Rechtsanwälte

Am 26.11.2012 fand in Bonn das Festsymposium zum 25-jährigen Bestehen der Sträter Rechtsanwälte mit dem Titel

„Regulatory meets Market Access in der frühen Nutzenbewertung nach § 35 a SGB V“

statt. Das Symposium widmete sich vor allem Fragen an der Schnittstelle zwischen Arzneimittelzulassung und Nutzenbewertung. Referenten waren Herr Müller, Leiter der Abteilung Arzneimittel des G-BA, Herr Prof. Dr. Schwerdtfeger, Präsident des BfArM, Herr Solberg, Geschäftsführer der Janssen-Cilag GmbH sowie Herr Prof. Sträter, Herr Ambrosius und Herr Burgardt von den Sträter Rechtsanwälten.


Fünf Generalthemen waren wesentlicher Inhalt der Veranstaltung, nämlich

  • die Besonderheiten der Biosimilars,
  • die Wahl der zweckmäßigen Vergleichstherapie, die Bedeutung der Surrogatparameter und der Subgruppen sowohl aus der Sicht der arzneimittelrechtlichen Zulassung als auch aus der Sicht der Nutzenbewertung,
  • die Besonderheiten der Orphan Drugs und der Unterlagenschutz bei bekannten Stoffen, sowohl aus Zulassungs- als auch aus Nutzenbewertungssicht,
  • die Erstattungsbetragsverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband und der Umgang in Unternehmen mit diesen neuen Herausforderungen sowie
  • der Bestandsmarktsaufruf.

Claus Burgardt


Streiflichter Ausgabe 12/2012

Pharmatrends 2013

Ende des Preismoratoriums und des Zwangsrabatts? Rabatt für Generika 110%!

Die Herbsttagung „Pharmatrends“ des Forum Instituts für Management hat inzwischen Tradition. Im November trafen sich Vertreter von Industrie, Krankenkassen und Politik in Berlin, um die Entwicklung für das Jahr 2013 zu analysieren. Prof. Sträter hat – der Tradition folgend – auch in diesem Jahr die zweitägige Veranstaltung geleitet und auch zu verschiedenen Themen selbst vorgetragen.Die Preisentwicklung im Pharmamarkt stand im Vordergrund. Die Nutzenbewertung von patentgeschützten Arzneimitteln wird sich in 2013 auf den Bestandsmarkt konzentrieren. Im Januar soll eine Liste von ca. 80 Substanzen aus dem Bestandsmarkt publiziert werden, die dann später aufgerufen werden soll. Die Frage ist, ob zum Ende 2013 die Preisbindung und der erhöhte Zwangsrabatt tatsächlich – wie gesetzlich vorgesehen – auslaufen werden oder durch „Vorschaltgesetze“ verlängert werden. Bei Generika zeigen sich bedenkliche Entwicklungen, wenn 110 % Rabatt (!) von pharmazeutischen Unternehmen für den Zugang zum GKV-Markt gezahlt werden. Dies bedarf kartellrechtlicher Prüfung.

Prof. Burkhard Sträter

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Streiflichter Ausgabe 11/2012

Versorgung mit Wirkstoffen und Arzneimitteln gefährdet?

Das 2. Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften ist angetreten, auch die Regelungen der Europäischen Union zur Bekämpfung des Vertriebs von gefälschten Arz-neimitteln in nationales Recht umzusetzen. Eine der Maßnahmen ist die Forderung nach einem Zertifikat der Behörden des Herkunftslandes, z. B. Indien oder China, in dem diese für jeden Wirkstoff bestätigen sollen, dass gemäß den GMP-Anforderungen der Europäischen Union produziert wurde. Dies stößt auf Probleme und bedarf kreativer Lösungen, um die Versorgung mit Arzneimitteln in der EU nicht zu gefährden.

Prof. Burkhard Sträter

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Überblick Neuregelungen

Lockerung des HWG im Zuge der „16.AMG-Novelle“

Der Gesetzgeber hat die sogenannte 16. AMG-Novelle dazu genutzt, auch das Heilmittelwerberecht an die Bestimmungen des Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel (RL 2001/83/EG) sowie an die Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofes (EuGH) anzupassen. Das hat zur teilweisen Liberalisierung des HWG geführt. Dies sind die am 26. Oktober 2012 in Kraft getretenen HWG-Änderungen im Überblick:

Gemäß dem neu eingefügten Abs. 7 des § 1 HWG sollen zukünftig Verkaufskataloge und Preislisten für Arzneimittel vom Anwendungsbereich des HWG ausgenommen werden, wenn diese keine Angaben enthalten, die über die zur Bestimmung des jeweiligen Arzneimittels notwendigen Angaben hinausgehen, also nicht (neben-) wirkungsbezogen sind.

Dan Ivanescu


Januar 2013

Die nächsten Veranstaltungen unter Beteiligung der Kanzlei

22.01.2013 - 25.01.2013

Arzneimittelzulassung für Einsteiger - Proseminar: Die Zulassung kompakt

Veranstalter: FORUM Institut für Management GmbH
Referenten:  Julia Spiecker    

25.01.2013 - 25.01.2013

Medizinprodukte 2013 - Hot Topics in Medical Devices

Veranstalter: DGPharMed
Referenten:  

29.01.2013 - 29.01.2013

Update Clinical Trials Regulation

Veranstalter: FORUM Institut für Management GmbHReferenten:  Prof. Burkhard Sträter


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Impressum

Sträter Rechtsanwälte in Partnerschaft
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Umsatzsteueridentifikationsnummer nach § 27 a UStG:
DE121722319

Prof. Burkhard Sträter
Claus Burgardt
Markus Ambrosius
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Dr. Andreas Pollandt
Dr. Isabelle Kotzenberg
Dan Ivanescu
Julia Spiecker
Dominika Hannemann
Michaela Baumgarten, LL.M.
Dr. Christian Moers

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