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INHALT

Vorwort
Newsletter Sträter Rechtsanwälte - Premiere

Streiflichter Ausgabe 8/2012
Substitution von biologischen Arzneimitteln - ein Update

Aktuelles Urteil
Aufhebung eines Festbetrages durch das LSG Berlin-Brandenburg

Neue Arzneimittel mit Zusatznutzen
Auch von Nutzen für den Vertragsarzt bei einer Wirtschaftlichkeitsprüfung?

Rabattverträge ohne Ausschreibung vor dem Aus?
Geplante Neuregelung des § 130 a Abs. 8 Satz 8 SGB V

Neue Regressfalle
Verordnungen im Einzelfall

Generikaabschlag
Vertrauen ist gut, Kontrolle ist besser

FORUM Konferenz am 05. und 06.11.2013 in Berlin
Pharma Trends 2013

STRÄTER Rechtsanwälte
Kronprinzenstraße 20
D-53173 Bonn
Fon +49 (0) 228 93454-0
Fax +49 (0) 228 93454-54
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Vorwort

Newsletter Sträter Rechtsanwälte - Premiere

Sehr geehrte Damen und Herren,


als besonderen Service für unsere Mandanten und andere Interessenten werden wir künftig in regelmäßigen Abständen einen Newsletter anbieten. Wir bemühen uns zu aktuellen Themen wichtige Informationen zu vermitteln.

Die Probleme der Substitution von chemisch-synthetischen Arzneimitteln sind erheblich. Vergleichbare Auswirkungen für biologische Arzneimittel sind nicht vertretbar.
Festbeträge galten bislang als „in Stein gemeißelt“. Der Kollege Burgardt war erfolgreich in der Anfechtung eines Festbetrages.

Die Neuregelung zu Rabattverträgen in § 130a Abs. 8 SGB V erklären geschlossene Verträge für unwirksam – wer ist betroffen?

Wir hoffen zu diesen Themen nützliche Informationen anzubieten.
In dem Forum Kongress in Berlin Pharma Trends 2013 besteht die Chance, am 5. und 6. November mit Entscheidungsträgern diese und andere Probleme zu diskutieren.

Ich wünsche Ihnen viel Spaß beim Lesen unseres Newsletters.

Herzlichen Gruß,
Ihr Burkhard Sträter


Streiflichter Ausgabe 8/2012

Substitution von biologischen Arzneimitteln - ein Update

Wegweisende Entscheidung der Europäischen Zulassungsbehörde EMA


In der ersten Ausgaben von pharmind in diesem Jahr (74, Nr. 1, 24 – 26 (2012) habe ich unter der o. a. Überschrift einen Überblick gegeben zu der Frage der Substitution von Arzneimitteln. Die aktuelle Gesetzgebung zur Reform des Kartell- und Vergaberechts sowie die Umsetzung der EG-rechtlichen Vorgaben zur Pharmakovigilanz haben eine berichtenswerte Entwicklung genommen.

Rabattverträge und Substitution

In den o. a. Streiflichtern hatte ich den ruinösen Wettbewerb beschrieben, nachdem viele Unternehmen nicht selten 90 % Rabatt gewähren. Die Beschaffung der Rohstoffe ist inzwischen auf Indien und China konzentriert – eine Herstellung zu wirtschaftlich vertretbaren Bedingungen ist in Deutschland kaum noch möglich. Der Preisverfall ist erschreckend.

Prof. Burkhard Sträter

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Aktuelles Urteil

Aufhebung eines Festbetrages durch das LSG Berlin-Brandenburg

Große praktische Bedeutung für die Steuerung der Arzneimittelausgaben durch die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) haben die Festbeträge für Arzneimittel nach § 35 SGB V. Durch das am 01.01.2011 in Kraft getretene AMNOG wird die Bedeutung der Festbeträge nochmals gestärkt. Bisher hat die Rechtsprechung den Rechtsschutz der Industrie stark beschränkt. Nun hat das LSG Brandenburg in einem aktuellen Urteil in einem von den Sträter Rechtsanwälten geführten Klageverfahren den Festbetrag des GKV-Spitzenverbandes für „Antipsychotika, andere“ aufgehoben.

Das LSG beanstandete insbesondere, dass der Gruppenbildungsbeschluss in entscheidenden Punkten nicht  nachvollziehbar sei. Ferner äußerte das LSG auch Zweifel an dem G-BA-Konzept der durchschnittlichen verordnungsgewichteten Wirkstärke, das Grundlage für die Vergleichsgrößenbildung ist. Die Vergleichsgröße spielt vor allem eine Rolle bei Festbeträgen für pharmakologisch-therapeutisch vergleichbare Arzneimittel. Die Entscheidungsgründe können unter folgendem Link http://www.lsg.berlin.brandenburg.de/sixcms/media.php/4417/L1KR296-09KL_zuPM250712.pdf heruntergeladen werden.

Claus Burgardt


Neue Arzneimittel mit Zusatznutzen

Auch von Nutzen für den Vertragsarzt bei einer Wirtschaftlichkeitsprüfung?

Seit dem 01.01.2011 gilt mit dem Inkrafttreten des sogenannten Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, dass diese einem Nutzenbe-wertungsverfahren gem. § 35 a SGB V durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) unterworfen werden. Überraschenderweise hält das AMNOG in diesem Zusammenhang eine Privilegierung für solche Arzneimittel mit zuerkanntem Zusatznutzen in der Wirtschaftlichkeitsprüfung für verordnende Vertragsärzte bereit.

Für Arzneimittel mit einem festgestellten Zusatznutzen soll zwischen dem pharmazeutischen Unternehmer und dem GKV-Spitzenverband ein Erstattungsbetrag nach § 130 b SGB V vereinbart werden. Durch den Erstattungsbetrag sollen die Jahrestherapiekosten des neuen Arzneimittels in ein angemessenes Verhältnis zum festgestellten Nutzen gebracht werden.

Bibiane Schulte-Bosse


Rabattverträge ohne Ausschreibung vor dem Aus?

Geplante Neuregelung des § 130 a Abs. 8 Satz 8 SGB V

Ende Juli 2012 hat der Deutsche Bundestag den Gesetzentwurf der Bundesregierung zur sog. 16. AMG-Novelle verabschiedet (BT-Drs. 17/9341). Die 16. AMG-Novelle sieht einige wichtige Änderungen auch außerhalb des Arzneimittelrechts vor. Hierzu gehört eine Ergänzung der Rechtsgrundlagen für den Abschluss von Rabattverträgen. Es ist geplant, § 130 a Abs. 8 SGB V um einen Satz 8 mit folgendem Wortlaut zu ergänzen:

„Verträge nach Satz 1, die nicht nach Maßgabe der Vorschriften des 4. Teils des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen abgeschlossen wurden, werden mit Ablauf des … (einsetzen: Datum des letzten Tages des 6. auf die Verkündung folgenden Kalendermonats) unwirksam.“

Dr. Andreas Pollandt


Neue Regressfalle

Verordnungen im Einzelfall

§ 31 Abs. 1 Satz 4 SGB V - ein Lichtblick im Dickicht der Verordnungsausschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses. Nach dieser Vorschrift können Arzneimittel, die auf Grund der Arzneimittel-Richtlinien ausgeschlossen sind, ausnahmsweise in medizinisch begründeten Einzelfällen mit Begründung verordnet werden. Die Rechtsprechung des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg lässt jedoch vermuten, dass kaum eine vertragsärztliche Einzelfall-Verordnung die von dem Gericht in einem aktuellen Urteil aufgestellten Anforderungen erfüllen wird.

Grund hierfür ist die Auslegung des Begründungserfordernisses in § 31 Abs. 1 Satz 4 SGB V durch das Landessozialgericht Berlin-Brandenburg. Eine Arzneimittelverordnung mit Begründung setzt aus Sicht des Gerichts voraus, dass die Begründung „in unmittelbarem zeitlichen Zusammenhang mit der Verordnung abgegeben und nach außen kundgetan werden muss, z.B. indem sie auf dem Verordnungsvordruck selbst enthalten ist oder diesem beigefügt oder zeitnah der betroffenen Krankenkasse übermittelt wird.“

Dr. Andreas Pollandt


Generikaabschlag

Vertrauen ist gut, Kontrolle ist besser

§ 130 a Abs. 3 b SGB V ordnet für patentfreie, wirkstoffgleiche Arzneimittel einen 10%igen Abschlag auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer an (sog. Generikaabschlag). Der Gesetzgeber honoriert jedoch Preissenkungen des pharmazeutischen Unternehmers. Nach § 130 a Abs. 3 b Satz 2 SGB V gilt, dass eine Absenkung des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer, die ab dem 01.01.2007 vorgenommen wurde, den Generikaabschlag in Höhe des Betrages der Preissenkung vermindert.

Auf welchem Weg kann ein pharmazeutischer Unternehmer aber sicherstellen, dass die gesetzliche Regelung des § 130 a Abs. 3 b Satz 2 SGB V zur Anwendung kommt, also Preissenkungen tatsächlich im gesetzlich vorgesehenen Umfang auf den Generikaabschlag angerechnet werden?

Dr. Andreas Pollandt


FORUM Konferenz am 05. und 06.11.2013 in Berlin

Pharma Trends 2013

93Herr Prof. Sträter wird am 05. und 06. November 2013 in Berlin die Konferenz „Pharma Trends 2013“ des FORUM Institut für Management leiten. Im Fokus stehen die Arzneimittelpreise 2013, das Value Based Pricing, die Rabattierung und andere Formen der Kooperation zwischen Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmen. Die parlamentarische Staatssekretärin beim Bundesminister für Gesundheit, Annette Widmann-Mauz, wird die Key Note Speech zum Thema „Solide Finanzierung, sichere Versorgung und gesunder Wettbewerb in der GKV“ halten.

Vertreter des G-BA, des IQWiG und des Spitzenverbandes der Krankenkassen werden das System der Frühen Nutzenbewertung erläutern. Am Ende des ersten Tages wird Prof. Sträter die Diskussionsrunde mit den Abgeordneten des Deutschen Bundestages leiten, MdB Birgitt Bender, MdB Heinz Lanfermann, MdB Jens Spahn, MdB Dr. Marlies Volkmer sowie Hanspeter Quodt MSD, als Vertreter der forschenden Pharmaindustrie und Isabell Remus Vorstand HEXAL AG, als Vertreterin der generischen Industrie.

Die Erfahrungen der letzten Jahre haben gezeigt, dass diese Veranstaltung in besonderer Weise geeignet ist, Orientierung über die Entwicklung des Pharmamarktes zu vermitteln.

Weitere Einzelheiten finden Sie unter:
http://www.forum-institut.de/index.php?id=470&L=0

Prof. Burkhard Sträter


Impressum

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Umsatzsteueridentifikationsnummer nach § 27 a UStG:
DE121722319

Prof. Burkhard Sträter
Claus Burgardt
Markus Ambrosius
Bibiane Schulte-Bosse
Dr. Andreas Pollandt
Dr. Isabelle Kotzenberg
Dan Ivanescu
Julia Spiecker
Dominika Hannemann
Michaela Baumgarten, LL.M.
Dr. Christian Moers

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