Verträge in der Pharmakovigilanz
22.11.2024
von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Min. vor Veranstaltung möglich
Dr. Christian Moers und Weitere
Das Einsteiger-/Refresher-Seminar zur Vertragsgestaltung bzgl. Outsourcing von Pharmakovigilanzaufgaben und Kooperation mit Lizenzpartnern! Insbesondere nicht-juristisch Vorgebildete werden von den Inhalten des Seminars profitieren und im Anschluss Verträge in der Pharmakovigilanz rechtssicher erstellen können.
Themen
- Nationale und eurpäische Vorgaben und Empfehlungen
- Vertragstypen und -konstellationen in der Pharmaindustrie
- Zusammenarbeit bei Pharmakovigilanz-Aufgaben mit Lizenzpartnern
- Auslagerung von PV-Pflichten - Essentielle und mögliche Vertragsinhalte
- Überlegungen vor der Vertragserstellung
- Qualitätsmanagement bei Dienstleistern und behördliche Inspektionen
Wer sollte teilnehmen?
Das Seminar richtet sich an Mitarbeitende der pharmazeutischen Industrie, die sich mit der Erstellung oder Überprüfung von PV-Verträgen befassen. Die Weiterbildung ist sowohl als Einstiegs- als auch als Refresher-Seminar geeignet.
Insbesondere folgende Abteilungen sind angesprochen:
- Pharmakovigilanz,
- Vertrieb/Recht/Lizenzen und
- Qualitätssicherung und -management.
Ziel der Veranstaltung
Die Vertragslandschaft in der pharmazeutischen Industrie ist vielschichtig. Nicht nur beim klassischen Outsourcing von Pharmakovigilanz-Aufgaben an Dienstleister, sondern auch bei Partnerschaften für Co-Promotion, Co-Marketing oder Mitvertrieb muss die Arzneimittelsicherheit vertraglich gewährleistet sein. Lernen Sie in diesem Seminar die verschiedenen Vertragstypen und -konstellationen pharmazeutischer Unternehmen kennen und erfahren Sie, worauf bezüglich der Pharmakovigilanz geachtet werden muss. Dabei werden die Inhalte besonders für Nicht-Jurist*innen verständlich aufbereitet.
Freuen Sie sich unter anderem auf die Beantwortung folgender Fragen:
- Welche regulatorischen Anforderung gibt es bei PV-Verträgen?
- Wie finde ich den richtigen Vertragspartner?
- Welche Vertragsinhalte sind essentiell und wie sollten diese formuliert werden?
- Und welche Konsequenzen drohen im Rahmen einer Inspektion, wenn Verantwortlichkeiten nicht eindeutig geregelt sind?
Ihr Nutzen
Mit den vermittelten Kenntnissen sind Sie nach dem Seminar in der Lage, ...
- PV-Verträge zu verstehen und fachkundig zu erstellen.
- PV-Verpflichtungen vertraglich korrekt an Dienstleister zu delegieren.
- Verantwortungen zwischen Lizenzpartnern vertraglich zu regeln.
- die Qualität der Arzneimittelsicherheit beim Dienstleister zu gewährleisten.
Host
FORUM Institut für Management GmbH