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Verträge in der Pharmakovigilanz

22.11.2024
von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Min. vor Veranstaltung möglich

Dr. Christian Moers und Weitere

Das Einsteiger-/Refresher-Seminar zur Vertragsgestaltung bzgl. Outsourcing von Pharmakovigilanzaufgaben und Kooperation mit Lizenzpartnern! Insbesondere nicht-juristisch Vorgebildete werden von den Inhalten des Seminars profitieren und im Anschluss Verträge in der Pharmakovigilanz rechtssicher erstellen können.

Themen

  • Nationale und eurpäische Vorgaben und Empfehlungen
  • Vertragstypen und -konstellationen in der Pharmaindustrie
  • Zusammenarbeit bei Pharmakovigilanz-Aufgaben mit Lizenzpartnern
  • Auslagerung von PV-Pflichten - Essentielle und mögliche Vertragsinhalte
  • Überlegungen vor der Vertragserstellung
  • Qualitätsmanagement bei Dienstleistern und behördliche Inspektionen

Wer sollte teilnehmen?

Das Seminar richtet sich an Mitarbeitende der pharmazeutischen Industrie, die sich mit der Erstellung oder Überprüfung von PV-Verträgen befassen. Die Weiterbildung ist sowohl als Einstiegs- als auch als Refresher-Seminar geeignet.

Insbesondere folgende Abteilungen sind angesprochen:

  • Pharmakovigilanz,
  • Vertrieb/Recht/Lizenzen und
  • Qualitätssicherung und -management.

Ziel der Veranstaltung

Die Vertragslandschaft in der pharmazeutischen Industrie ist vielschichtig. Nicht nur beim klassischen Outsourcing von Pharmakovigilanz-Aufgaben an Dienstleister, sondern auch bei Partnerschaften für Co-Promotion, Co-Marketing oder Mitvertrieb muss die Arzneimittelsicherheit vertraglich gewährleistet sein. Lernen Sie in diesem Seminar die verschiedenen Vertragstypen und -konstellationen pharmazeutischer Unternehmen kennen und erfahren Sie, worauf bezüglich der Pharmakovigilanz geachtet werden muss. Dabei werden die Inhalte besonders für Nicht-Jurist*innen verständlich aufbereitet.

Freuen Sie sich unter anderem auf die Beantwortung folgender Fragen:

  • Welche regulatorischen Anforderung gibt es bei PV-Verträgen?
  • Wie finde ich den richtigen Vertragspartner?
  • Welche Vertragsinhalte sind essentiell und wie sollten diese formuliert werden?
  • Und welche Konsequenzen drohen im Rahmen einer Inspektion, wenn Verantwortlichkeiten nicht eindeutig geregelt sind?

Ihr Nutzen

Mit den vermittelten Kenntnissen sind Sie nach dem Seminar in der Lage, ...

  • PV-Verträge zu verstehen und fachkundig zu erstellen.
  • PV-Verpflichtungen vertraglich korrekt an Dienstleister zu delegieren.
  • Verantwortungen zwischen Lizenzpartnern vertraglich zu regeln.
  • die Qualität der Arzneimittelsicherheit beim Dienstleister zu gewährleisten.

Host

FORUM Institut für Management GmbH

Sträter Lawyers
Kronprinzenstraße 20
D-53173 Bonn

Fon +49 (0) 228 93454-0
Fax +49 (0) 228 93454-54

mail(at)straeterlawyers.de

Speaker

Dr. Christian Moers

Dr. Moers has been with the law firm since 2013. He advises pharmaceutical companies in the field of marketing authorisation and the distribution of medicinal products, pharmacovigilance, wholesale trade with medicinal products, distribution and manufacture of medicinal products.

E-Mail: