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Strafrechtliche Risiken in der Pharma- und Healthcare-Industrie
Schwerpunkt: Herstellung, Qualität, Pharmakovigilanz

07.11.2024
09:00 - 15:30 Uhr
Online-Seminar

Markus Ambrosius, Jan David Hoppe und Weitere

Verstöße gegen das AMG im Bereich Arzneimittelherstellung, Qualität und Arzneimittelsicherheit vorbeugen und handhaben. Das Seminar informiert über den praktischen Umgang mit Verstößen gegen das Arzneimittelgesetz und richtet sich daher vorranging an Verantwortliche in pharmazeutischen Unternehmen in den Bereichen Herstellung, Qualitätskontrolle und Pharmakovigilanz.

Themen

  • Wie Behörden Verstöße bewerten und Strafanzeigen erstatten
  • Hinweisgeberschutzgesetz - Inhalt und Auswirkungen
  • Audits und Inspektionen: Erfahrungen aus der Praxis
  • Vermeidung von Strafanzeigen: Präventive Maßnahmen und Best Practices
  • Einflussmöglichkeiten im strafrechtlichen Ermittlungsverfahren
  • Fallbeispiel für Strafanzeigen: Nitrosamine-Kontaminationen und Verstöße gegen Meldepflichten

Wer sollte teilnehmen?

Das Seminar informiert über den praktischen Umgang mit Verstößen gegen das Arzneimittelgesetz. Es richtet sich daher vorranging an Verantwortliche in pharmazeutischen Unternehmen in den Bereichen Herstellung, Qualitätskontrolle und Pharmakovigilanz.

Ziel der Veranstaltung

Bei Audits und Inspektionen, aber auch aus anderem Anlass werden immer wieder schwerwiegende oder kritische Mängel entdeckt, die es zu beheben gilt. Behörden nehmen wahrgenommene Verstöße gleichwohl zum Anlass für Strafanzeigen. In diesem Zusammenhang ist die Kommunikation mit den zuständigen Behörden erforderlich und Melde- und Mitteilungspflichten sind zu erfüllen. Auch vermeintlich fehlerhafte oder verspätete Meldungen veranlassen die Behörden in zunehmenden Maße, Strafanzeigen zu erstatten und Ordnungswidrigkeiten-verfahren einzuleiten.

Das Seminar hat zum Ziel, den Zusammenhang der Entdeckung von Verstößen gegen das Arzneimittelrecht in den Bereichen Herstellung, Qualitätsmanagement und Pharmakovigilanz und späteren strafrechtlichen Ermittlungsverfahren und Bußgeldverfahren aufzuzeigen und Empfehlungen für das Verhalten in kritischen Situationen zu geben, um derartige Konsequenzen bereits im Vorfeld zu berücksichtigen und zu vermeiden.

Ihr Nutzen

Durch die Teilnahme am Seminar, erfahren Sie...

  • welche Erwartung Behörden in Bezug auf Aufklärung, Übermittlung von Informationen und Korrekturmaßnahmen haben.
  • auf welcher Grundlage Behörden Strafanzeige erstatten und welche Möglichkeiten bestehen, die Erstattung von Strafanzeigen zu vermeiden.
  • welche Informationen den Behörden zur Verfügung gestellt werden müssen.
  • wie Ermittlungsbehörden mit Strafanzeigen umgehen.
  • welchen Einfluss Sie auf strafrechtliche Ermittlungsverfahren nehmen können.
  • welche Rolle in diesem Zusammenhang das im Juli 2023 in Kraft getretene Hinweisgeberschutzgesetz spielt.

Host

FORUM Institut für Management GmbH

More information

Sträter Lawyers
Kronprinzenstraße 20
D-53173 Bonn

Fon +49 (0) 228 93454-0
Fax +49 (0) 228 93454-54

mail(at)straeterlawyers.de

Speakers

Markus Ambrosius, Partner

Markus Ambrosius is a partner in the law firm. His main focus is medical product law and advising manufacturers of medicinal products and medical devices on all regulatory issues, representing them in cases before the administrative courts. Markus Ambrosius is a lecturer at the Universities of Bonn and Marburg.

E-Mail:

Jan-David Hoppe
Fachanwalt für Strafrecht

Jan-David Hoppe has supported the law firm as counsel since 2018. In addition to more than 10 years of experience in medical and white-collar criminal law and as a specialist lawyer for criminal law, he has several years of experience as a corporate lawyer in the white-collar criminal law department of one of the largest DAX30 companies.

Alongside his special expertise at the interface of criminal law and pharmaceutical law, Mr. Hoppe is therefore also able to draw on valid experience in the coordination of large proceedings in the corporate sector and with several defendants. The same applies particularly in the case of company searches, the execution and organisation of internal investigations as well as the (further) development of compliance management systems under special consideration of criminal compliance aspects.

His specialities are:
 

  • Defence and representation of companies and individuals in criminal law and regulatory offences - nationwide and in any procedural situation.
  • Advice on all criminal law issues within companies and in connection with business activities.
  • Criminal law advice in connection with violations of pharmaceutical law.
  • Individual defence of doctors and pharmacists nationwide and in every procedural situation.

Criminal law and in particular criminal investigation measures usually encroach considerably on business operations as well as on the personal life of the individuals concerned. Timely intervention by a lawyer is therefore of utmost importance. In an emergency, for example during searches,

Mr. Hoppe can therefore also be reached at the mobile phone number +49 171 8482185.

E-Mail: