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Lehrgang: Regulatorische Anforderungen für Phytopharmaka

06.10.2025 - 08.10.2025
1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
2. Tag. 09:00 - 17:00 Uhr
3. Tag: 09:00 - 15:00 Uhr

Lukas Klement und Weitere


Dieser praxisorientierte Lehrgang vermittelt umfassendes Wissen zu den regulatorischen Anforderungen, Prüfverfahren und der Zulassungspflege von Phytopharmaka, von der Marktzulassung bis zum Post-Approval-Management.


Themen

  • Regulatorischer Rahmen und gesetzliche Vorgaben
  • Zulassungs- und Registrierungsverfahren
  • Nicht-klinische und klinische Prüfungen
  • Anforderungen an die Produktinformation, Qualitätssicherung und GMP
  • Pharmakovigilanz und Post-Approval-Management


Wer sollte teilnehmen?

Dieser Lehrgang richtet sich an Fachkräfte aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätssicherung, klinische Studien und Pharmakovigilanz, die Grundkenntnisse im Bereich Regulatory Affairs mitbringen, und ihre Kenntnisse im Umgang mit regulatorischen Anforderungen für die Zulassung pflanzlicher Arzneimittel spezialisieren möchten.


Ziel der Veranstaltung

In diesem Lehrgang erhalten Sie fundiertes Wissen über die regulatorischen Anforderungen, Prüfverfahren und Zulassungspflege für pflanzliche Arzneimittel.

Sie lernen die regulatorischen Anforderungen im Bereich Phytopharmaka im Detail kennen, verstehen Zulassungsverfahren und -arten und erhalten einen Überblick über die Anforderungen an die Produktinformation. Zudem werden Sie in die Hintergründe von nicht-klinischen und klinischen Prüfungen sowie in die Qualitätssicherung von Phytopharmaka eingeführt. Ein besonderer Fokus liegt auf der Zulassungspflege und dem Post-Approval-Management.

Am Ende des Lehrgangs haben Sie ein umfassendes Verständnis für die regulatorischen Prozesse und können die Anforderungen in Ihrer Praxis erfolgreich umsetzen.


Ihr Nutzen

  • Fundiertes Wissen über die rechtlichen und regulatorischen Anforderungen für die Zulassung von Phytopharmaka
  • Praktische Einblicke in die Erstellung und Pflege von Zulassungsdossiers (IMPD und CTD)
  • Vertieftes Verständnis der Anforderungen an nicht-klinische und klinische Prüfungen
  • Expertise in der Qualitätssicherung und Herstellung gemäß GMP und GxP
  • Kenntnis der aktuellen Anforderungen im Bereich Pharmakovigilanz und Post-Approval-Management

Host

FORUM Institut für Management GmbH

More information

Sträter Lawyers
Kronprinzenstraße 20
D-53173 Bonn

Fon +49 (0) 228 93454-0
Fax +49 (0) 228 93454-54

mail(at)straeterlawyers.de

Speaker

Lukas Klement
medical law

Attorney-at-law Lukas Klement, LL.M. has been advising companies in the pharmaceutical and healthcare sectors at Sträter Rechtsanwälte in Bonn since 2018 on regulatory, product-related and contractual matters. His practice focuses on providing legal support for medicinal products and healthcare products throughout their entire life cycle – from marketing authorization, manufacturing and marketability to marketing, distribution and product information, as well as liability, compliance and contract drafting.

Mr Klement assists his clients in particular with matters relating to

  • marketing authorization and marketability of medicinal products
  • regulatory classification of products and authorization requirements
  • import and export, contract manufacturing, marketing and distribution
  • advertising, product information and communication with healthcare professionals
  • product liability, compliance and damages claims
  • trade secrets and contracts
  • medical cannabis, raw materials and active substances, bulk medicinal products and pharmacy-compounded medicinal products

In addition to his work as an attorney, Mr Klement lectures on pharmaceutical law topics in master’s programs at the Universities of Bonn, Heidelberg, Münster and Tübingen. He also regularly speaks at continuing education seminars for healthcare professionals, in particular on medical cannabis and other regulatory issues in the healthcare sector (Noweda seminars, Chem-Academy, Interpharm).

Mr Klement studied law at the University of Bonn and subsequently completed postgraduate studies in business law at the University of Cologne, earning an LL.M. During his legal traineeship, he worked, among others, at the German Federal Ministry of Health and the German Association of Pharmaceutical Manufacturers (Pharma Deutschland).

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