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Klinische Prüfung von Medizinprodukten 2022

01.06.2022 - 02.06.2022
1. Tag: 09:00 - 17:30 Uhr; 2. Tag: 09:00 - 16:30 Uhr - Präsenzseminar*
Registrierung ab 08:30 Uhr möglich;
*Wichtige COVID-19-Information:
Wir behalten uns vor, die Veranstaltung aus zwingenden Gründen (COVID-19 betreffend) kurzfristig zu virtualisiere

Details

Erhalten Sie in diesem Seminar einen umfassenden Überblick über den komplexen regulatorischen Rahmen für klinische Prüfungen von Medizinprodukten: Von der Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 und dem Genehmigungsprozess bei den Bundesoberbehörden, über die Studiendurchführung nach ISO 14155 inkl. aktueller Revision bis hin zu Inspektionen und behördlicher Überwachung - kompakt an zwei Tagen!

Themen

  • Aktueller Rechtsrahmen: Verordnungen, Normen und Datenschutz
  • Planung und Vorbereitung der klinischen Prüfung
  • Zustimmende Bewertung der Ethikkommission und Genehmigung durch die Bundesoberbehörden
  • Studiendurchführung und Monitoring
  • Vigilanz-Aspekte: Meldung von SAEs und Vorkommnissen
  • Überwachung durch die Landesbehörden

Ziel der Veranstaltung

Die Planung und Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten unterliegen strengen regulatorischen Anforderungen. Mit der europäischen Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 und der ISO 14155-Revision wurden die Kriterien noch weiter verschärft.

Lassen Sie sich in diesem Seminar umfassend über die regulatorischen Rahmenbedingungen und die neusten normativen Entwicklungen für Medizinprodukte-Studien informieren.

Folgende Schwerpunkte erwarten Sie in diesem Online-Seminar:

  • Voraussetzung für eine klinische Prüfung
  • Der korrekte Umgang mit klinischen Daten und dokumentierten Prüfplanabweichungen
  • Monitoring und Meldung von SAEs

Vertiefen Sie Ihr praktisches Know-how zudem in unserem Workshop zur Studien-Planung.

Teilnehmerkreis

Das Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen und Medizinprodukte-Industrie, die sich mit klinischen Studien und Prüfungen von Medizinprodukten befassen. Insbesondere angesprochen sind Mitarbeiter der Abteilungen:

  • Forschung und Entwicklung
  • Clinical & Regulatory Affairs
  • Qualitätssicherung
  • Vigilanz

Die Veranstaltung ist auch für Mitarbeiter von zuständigen Behörden empfehlenswert.

Place

Essential by Dorint Hotel
Hahnstr. 9
60528 Frankfurt

Host

FORUM Institut für Management GmbH

Sträter Lawyers
Kronprinzenstraße 20
D-53173 Bonn

Fon +49 (0) 228 93454-0
Fax +49 (0) 228 93454-54

mail(at)straeterlawyers.de

Speaker

Marie-Isabel Dalügge
medical law

E-Mail: