Klinische Prüfung von Medizinprodukten 2021/2022

08.12.2021 - 09.12.2021
1. Tag: 09:00 - 17:30 Uhr
2. Tag: 09:00 - 16:30 Uhr
(ab 08:30 Uhr Einwahl Tag 1 und 2)

Details

Erhalten Sie in diesem Seminar einen umfassenden Überblick über den komplexen regulatorischen Rahmen für klinische Prüfungen von Medizinprodukten: Von der Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 und dem Genehmigungsprozess bei den Bundesoberbehörden, über die Studiendurchführung nach ISO 14155 inkl. aktueller Revision, bis hin zu Inspektionen und behördlicher Überwachung - kompakt an zwei Tagen!

Themen des Online-Seminars

• Planung, Vorbereitung und die praktische Umsetzung
• Dokumentation und Auswertung von klinischen Daten
• Genehmigungen durch die Bundesoberbehörden
• Überwachung durch die Landesbehörden: Meldung von SAEs und Vorkommnissen
• Studienbeginn, Monitoring und Datenschutz

Ziel des Online-Seminars

Medizinprodukte stehen immer wieder im Fokus von Presse und öffentlicher Meinung. Nicht zuletzt durch die europäische Medizinprodukte-Verordnung 2017/745, die die Kriterien für klinische Prüfungen von Medizinprodukten weiter verschärft.

Lassen Sie sich umfassend über die regulatorischen Rahmenbedingungen und die neusten normativen Entwicklungen für Medizinprodukte-Studien informieren.

Folgende Schwerpunkte erwarten Sie in diesem Online-Seminar:
 

• Voraussetzung für eine klinische Prüfung
• Der korrekte Umgang mit klinischen Daten und dokumentierten Prüfplanabweichungen
• Monitoring und Meldung von SAEs

Vertiefen Sie Ihr praktisches Know-how in unserem Workshop zur Studien-Planung.

Teilnehmerkreis

Das Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen und Medizinprodukte-Industrie, die sich mit klinischen Studien und Prüfungen von Medizinprodukten befassen. Insbesondere angesprochen sind Mitarbeiter der Abteilungen:
 

• Forschung und Entwicklung
• Clinical & Regulatory Affairs
• Qualitätssicherung/Vigilanz

Die Veranstaltung ist auch für Mitarbeiter von zuständigen Behörden empfehlenswert.

Host

FORUM Institut für Management GmbH