Klinische Prüfung von Medizinprodukten 2021

06.07.2021 - 07.07.2021
1. Tag: 09:00 - 17:30 Uhr
(ab 08:30 Uhr Registrierung)
2. Tag: 09:00 - 16:30 Uhr

Wichtige COVID-19-Information:
Wir behalten uns vor, die Veranstaltung kurzfristig aus Pandemie-Gründen zu virtualisieren. Falls Sie nur online dabei sein möchten, sprechen Sie uns bitte frühzeitig an. 

Details

Erhalten Sie in diesem Seminar einen umfassenden Überblick über den komplexen regulatorischen Rahmen für klinische Prüfungen von Medizinprodukten: Von der Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 und dem Genehmigungsprozess bei den Bundesoberbehörden, über die Studiendurchführung nach ISO 14155 inkl. aktueller Revision, bis hin zu Inspektionen und behördlicher Überwachung - kompakt an zwei Tagen!

Themen

• Planung, Vorbereitung und die praktische Umsetzung
• Dokumentation und Auswertung von klinischen Daten
• Genehmigungen durch die Bundesoberbehörden
• Überwachung durch die Landesbehörden: Meldung von SAEs und Vorkommnissen
• Studienbeginn, Monitoring und Datenschutz

Ziel der Veranstaltung

Medizinprodukte stehen immer wieder im Fokus von Presse und öffentlicher Meinung. Nicht zuletzt durch die europäische Medizinprodukte-Verordnung 2017/745, die die Kriterien für klinische Prüfungen von Medizinprodukten weiter verschärft.

Lassen Sie sich umfassend über die regulatorischen Rahmenbedingungen und die neusten normativen Entwicklungen für Medizinprodukte-Studien informieren.

Folgende Schwerpunkte erwarten Sie in diesem Seminar:

• Voraussetzung für eine klinische Prüfung
• Der korrekte Umgang mit klinischen Daten und dokumentierten Prüfplanabweichungen
• Monitoring und Meldung von SAEs

Vertiefen Sie Ihr praktisches Know-how in unserem Workshop zur Studien-Planung.

Teilnehmerkreis

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen und Medizinprodukte-Industrie, die sich mit klinischen Studien und Prüfungen von Medizinprodukten befassen. Insbesondere angesprochen sind Mitarbeiter der Abteilungen:

• Forschung und Entwicklung
• Clinical & Regulatory Affairs
• Qualitätssicherung/Vigilanz

Die Veranstaltung ist auch für Mitarbeiter von zuständigen Behörden empfehlenswert.

Place

Hilton Bonn
Berliner Freiheit 2
53111 Bonn

oder online

Host

FORUM Institut für Management GmbH