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Klinische Prüfung von Medizinprodukten 2019

04.06.2019 - 05.06.2019
1. Tag: 09:00-17.30 Uhr Seminar (ab 08:30 Uhr Registrierung)
2. Tag: 09:00-16:30 Uhr Seminar und Workshop

Alles Wesentliche zu den Anforderungen an die klinische Prüfung von Medizinprodukten und deren richtige Umsetzung!

Themen

  • Planung, Vorbereitung und die praktische Umsetzung
  • Dokumentation und Auswertung von klinischen Daten
  • So genehmigt die Bundesoberbehörde
  • Aktuelle MPSV: Überwachung und Meldung von SAEs und Vorkommnissen
  • Studienbeginn, Monitoring und Datenschutz

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (Juni 2018)

Seminarinhalt: 90 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (Juni 2018)

Praxisnutzen: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (Juni 2018)

Ziel der Veranstaltung

Medizinprodukte stehen immer wieder im Fokus von Presse und öffentlicher Meinung. Nicht zuletzt durch die neue, vieldiskutierte Medizinprodukte-Verordnung, die die Kriterien für klinische Prüfungen von Medizinprodukten noch verschärft hat. Lassen Sie sich umfassend über die regulatorischen Rahmenbedingungen und die neuesten gesetzlichen Entwicklungen bei Medizinprodukte-Studien informieren.


Folgende Schwerpunkte erwarten Sie in diesem Seminar:


Voraussetzung für eine Prüfung

  • Der korrekte Umgang mit klinischen Daten und dokumentierten Prüfplanabweichungen
  • Meldung von SAEs

Profitieren Sie vom Expertenwissen unserer Referenten und vertiefen Sie Ihr praktisches Know-how in unserem Workshop am 2. Tag!

Teilnehmerkreis

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen und Medizinprodukte-Industrie, die sich mit klinischen Studien und Prüfungen von Medizinprodukten befassen. Besonders angesprochen sind Mitarbeiter der Abteilungen:

  • Forschung und Entwicklung
  • Clinical & Regulatory Affairs
  • Qualitätssicherung/Vigilanz

Place

Steigenberger Metropolitan
Poststraße 6
60329 Frankfurt

Host

FORUM Institut für Management GmbH

Sträter Lawyers
Kronprinzenstraße 20
D-53173 Bonn

Fon +49 (0) 228 93454-0
Fax +49 (0) 228 93454-54

mail(at)straeterlawyers.de

Speaker

Prof. Burkhard Sträter, Partner

Prof. Burkhard Sträter founded the law firm in 1987 and systematically concentrated on the areas of specialisation. He is an honorary professor at the University of Bonn and leads the Master of Drug Regulatory Affairs (MDRA) course, www.dgra.de.

E-Mail: