Klinische Prüfung von Medizinprodukten
11.12.2024
- 12.12.2024
1. Tag: 09:00 - 17:30 Uhr
2. Tag: 09:00 - 16:30 Uhr Einwahl 30 Min vor Beginn
Marie-Isabel Dalügge und Weitere
Erhalten Sie in diesem Seminar einen umfassenden Überblick über den komplexen regulatorischen Rahmen für klinische Prüfungen von Medizinprodukten: Von der Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 und dem Genehmigungsprozess bei den Bundesoberbehörden, über die Studiendurchführung nach ISO 14155 inkl. aktueller Revision bis hin zu Inspektionen und behördlicher Überwachung - kompakt an zwei Tagen!
Themen
- Aktueller Rechtsrahmen: Verordnungen, Normen und Datenschutz
- Planung und Vorbereitung der klinischen Prüfung
- Zustimmende Bewertung der Ethikkommission und Genehmigung durch die Bundesoberbehörden
- Studiendurchführung und Monitoring
- Vigilanz-Aspekte: Meldung von SAEs und Vorkommnissen
- Überwachung durch die Landesbehörden
Wer sollte teilnehmen?
Das Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen und Medizinprodukte-Industrie, die sich mit klinischen Studien und Prüfungen von Medizinprodukten befassen. Insbesondere angesprochen sind Mitarbeiter*innen der Abteilungen:
- Forschung und Entwicklung
- Clinical & Regulatory Affairs
- Qualitätssicherung
- Vigilanz
Die Veranstaltung ist auch für Mitarbeiter*innen von zuständigen Behörden empfehlenswert.
Ziel der Veranstaltung
Die Planung und Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten unterliegen strengen regulatorischen Vorgaben, insbesondere durch die EU-Verordnung 2017/745, das MPDG und die ISO 14155.
Lassen Sie sich in diesem Seminar umfassend über die regulatorischen Rahmenbedingungen und die neuesten normativen Entwicklungen für Medizinprodukte-Studien informieren.
Schwerpunkte sind u.a. Voraussetzungen für Prüfungen, Umgang mit Daten und Abweichungen vom Prüfplan, sowie das Monitoring und die Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs). Zusätzlich bieten wir einen Workshop an, um das praktische Know-how in der Studienplanung zu vertiefen.
Ihr Nutzen
Nach Abschluss dieses Seminars sind Sie in der Lage, eine klinische Prüfung von Medizinprodukten zu planen, durchzuführen und zu überwachen. Sie verstehen den Unterschied zwischen unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), wissen, wie diese dokumentiert und gemeldet werden müssen.
Host
FORUM Institut für Management GmbH