Klinische Prüfung von Medizinprodukten
04.12.2019
- 05.12.2019
1. Tag: 09:00-17:00 Uhr Seminar
(ab 08:30 Uhr Registrierung)
2. Tag: 09:00-16.30 Uhr Seminar & Workshop
Alles Wesentliche zu den Anforderungen an die klinische Prüfung von Medizinprodukten und deren richtige Umsetzung!
Erhalten Sie in diesem Seminar einen umfassenden Überblick über den komplexen regulatorischen Rahmen für klinische Prüfungen von Medizinprodukten: Vom derzeit noch gültigen MPG und dem Genehmigungsprozess bei den Bundesoberbehörden, über die Studiendurchführung nach ISO 14155 inkl. kommender Revision, bis hin zu Inspektionen und behördlicher Überwachung - kompakt an zwei Tagen!
Themen
- Planung, Vorbereitung und die praktische Umsetzung
- Dokumentation und Auswertung von klinischen Daten
- Genehmigungen durch die Bundesoberbehörden
- Überwachung durch die Landesbehörden: Meldung von SAEs und Vorkommnissen
- Studienbeginn, Monitoring und Datenschutz
Das zeichnet diese Veranstaltung aus
Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (Dezember 2018)
Seminarinhalt: 85,7 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (Dezember 2018)
Ziel der Veranstaltung
Medizinprodukte stehen immer wieder im Fokus von Presse und öffentlicher Meinung. Nicht zuletzt durch die europäische Medizinprodukte-Verordnung, die die Kriterien für klinische Prüfungen von Medizinprodukten verschärft.
Lassen Sie sich umfassend über die regulatorischen Rahmenbedingungen und die neuesten normativen Entwicklungen bei Medizinprodukte-Studien informieren. Folgende Schwerpunkte erwarten Sie in diesem Seminar:
- Voraussetzung für eine Prüfung
- Der korrekte Umgang mit klinischen Daten und dokumentierten Prüfplanabweichung
- Monitoring und Meldung von SAEs
Profitieren Sie vom Expertenwissen unserer Referenten und vertiefen Sie Ihr praktisches Know-how in unserem Workshop zur Studien-Planung am 2. Tag!
Teilnehmerkreis
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen und Medizinprodukte-Industrie, die sich mit klinischen Studien und Prüfungen von Medizinprodukten befassen. Besonders angesprochen sind Mitarbeiter der Abteilungen:
- Forschung und Entwicklung
- Clinical & Regulatory Affairs
- Qualitätssicherung/Vigilanz
Die Veranstaltung ist auch für Mitarbeiter von zuständigen Behörden empfehlenswert.
Place
Maritim Hotel
Godesberger Allee
53175 Bonn
Host
FORUM Institut für Management GmbH