Hot Topics Regulatory Affairs
08.05.2023
- 09.05.2023
1. Tag von 09:00-17:00 Uhr,
2. Tag von 09:00-16:00 Uhr,
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich
Aktuelle Herausforderungen im Bereich Regulatory Affairs: Europäische und US-Verfahren, CMC, Labelling und eSubmission
Themen
- Drittland UK in Regulatory Affairs - Zusammenarbeit aus EU-Sicht
- IDMP/SPOR/PLM - aktueller Stand der Umsetzung
- DMP 2023 - ohne RIM-System eine echte Herausforderung!
- Wichtige Rechtsfälle mit Implikationen für Regulatory Affairs
- MRP, DCP & CP - aktuelle Herausforderungen in den Verfahren
- Blick nach USA - was tut sich regulatorisch?
- Regulatory Affairs an der Schnittstelle zu Labelling & PV
Wer sollte teilnehmen?
Sie arbeiten in Regulatory Affairs und haben solides Basis-Know-how in den europäischen Zulassungsverfahren? Dann ist dieser Workshop genau passend für Sie. Hier erhalten Sie operatives und strategisches Know-how für Ihre Arbeit.
Ziel der Veranstaltung
In 2023 gibt es operative und strategische Herausforderungen für Regulatory Affairs. In diesem Workshop erhalten Sie das nötige Rüstzeug, darauf zu reagieren.
Sieben Regulatory Affairs-Expert*innen adressieren Neuerungen in den Zulassungsverfahren und notwendige Anpassungen im Unternehmen.
Sie informieren gleichermaßen über regulatorische Änderungen auf EU-Ebene und international, so z.B. durch IDMP/SPOR/PLM.
Nutzen Sie diesen Workshop, um sich auf den aktuellsten Stand zu bringen und sowohl Ihre Datenflüsse im Unternehmen zu optimieren als auch Verantwortlichkeiten und Prozesse zu überarbeiten.
Ihr Nutzen
- Informationen aus erster Hand zu wichtigen EU-Projekten
- Industrie- und behördliche Perspektive inkludiert
- Regulatory Anforderungen von Drittländern - was passiert hier z.B. durch das ACCESS Consortium
- Hands-on Umsetzungstipps für IDMP/SPOR/PLM
- CMC Challenges mit direkten Umsetzungskonsequenzen für Regulatory Affairs
Host
FORUM Institut für Management GmbH