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Generika-Entwicklung und generischer Wettbewerb

29.10.2024
von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich

Markus Ambrosius und Weitere

Schutz vor generischem Wettbewerb versus Nutzung von Opportunitäten - hier diskutieren Sie aktuelle Fälle der Zulassungserteilung/Versagung sowie Gerichtsurteile im Bereich Patentverletzung, Austauschbarkeit u.v.m.

Themen

  • Legal Basis für Marktzulassung in der EU
  • Konzept der Global Marketing Authorisation
  • Marktexklusivität, Datenexklusivität und Regulatory Data Protection
  • SPC - der Vorschlag der EU für ein einheitliches SPC
  • Schutzrechte, Marktexklusivität und Unterlagenschutzverkürzung - Auswirkungen der EU-Pharma-Legislation

Wer sollte teilnehmen?

Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie der Bereiche Regulatory Affairs, Recht/IP und Business Development, die generische Produkte entwickeln oder im generischen Wettbewerbsumfeld arbeiten.

Basis-Know-how im Bereich der generischen Zulassung ist für die Teilnahme an diesem Seminar empfehlenswert. Wenn Sie Einsteiger*in sind empfehlen wir das Seminar "Bezugnehmende Arzneimittelzulassungen: Generika und Biosimilars" zu finden unter dem Webcode 24102601.

Ziel der Veranstaltung

  • Welche Opportunitäten gibt es im Bereich der generischen Entwicklung?
  • Wie schütze ich meine Produkte vor generischem Wettbewerb?

Dies sind zwei Seiten derselben Medaille.

Das Seminar fokussiert auf dieses Spannungsfeld und erläutert Ihnen, welche Möglichkeiten aber auch Grenzen generische Entwicklungen bieten. Dabei wird sowohl die regulatorische als auch die rechtliche/IP-Ebene adressiert. Die avisierten Änderungen durch die EU-Pharma-Legislation werden im Detail beleuchtet.

Nach Seminarende kennen Sie die neuesten behördlichen sowie Gerichtsentscheide im Bereich des generischen Wettbewerbs und können diese bei eigenen Entwicklungen berücksichtigen. Sie wissen außerdem was durch die geplante Änderung des EU-Arzneimittelrechts auf Sie zukommt.

Ihr Nutzen

  • Regulatorische und rechtliche/IP-Expertise vor Ort
  • Status quo und Ausblick in die Zukunft
  • Aktuelle Gerichtsentscheide und behördliche Anforderungen kompakt
  • Praktisches Know-how, dass Sie gleich nutzen können

Host

FORUM Institut für Management GmbH

Sträter Lawyers
Kronprinzenstraße 20
D-53173 Bonn

Fon +49 (0) 228 93454-0
Fax +49 (0) 228 93454-54

mail(at)straeterlawyers.de

Speaker

Markus Ambrosius, Partner

Markus Ambrosius is a partner in the law firm. His main focus is medical product law and advising manufacturers of medicinal products and medical devices on all regulatory issues, representing them in cases before the administrative courts. Markus Ambrosius is a lecturer at the Universities of Bonn and Marburg.

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