EU-Zulassung für Einsteiger
19.10.2021
- 22.10.2021
19. - 21.10. Präsenz, 22.10. online. Die Hauptseminare sind auch einzeln buchbbar für je 1.090 € (+19% MwSt.) pro Tag.
In diesem Seminar erhalten Sie Know-how zur Zulassung von Arzneimitteln in Europa. Sie lernen, welche Zulassungswege möglich sind, welche Unterlagen Sie zur Zulassung benötigen und wie danach die Zulassungspflege erfolgt. Ein vorbereitendes e-Learning ist im Seminarpreis inkludiert und bereitet Sie optimal auf die Präsenzphase vor.
Themen
- Proseminar inklusive e-Learning: Zulassungs-Basics
- (für Einsteiger ohne Vorkenntnisse in Regulatory Affairs)
- Hauptseminar 1: Zulassungsverfahren in Europa
- Nationales, Dezentrales und Zentrales Verfahren, Variations
- Hauptseminar 2: Produktinformationstexte & Dossier
- Antragsformular, Dossier (CTD, eCTD), SmPC, Packungsbeilage
- Hauptseminar 3: Online-Praxisworkshop Zulassung und Maintenance
- Übungen zu Variations, Change Control, Lifecycle Management
Ziel der Veranstaltung
Dieser Einsteigerlehrgang macht Sie fit für alle operativen Aufgaben in Regulatory Affairs. Sie lernen die Details der Zulassungsverfahren in Europa. Sie kennen anschließend die notwendigen Zulassungsunterlagen sowie die Herausforderungen bei der Kompilierung. Ihre Aufgaben im Lifecycle-Management können Sie dabei in einigen praktischen Übungen trainieren.
Teilnehmerkreis
Wann ist dies Ihr Lehrgang?: Sie arbeiten in Regulatory Affairs oder brauchen in der Zusammenarbeit mit der Zulassungsabteilung regulatorisches Know-how? Dann ist dieser Lehrgang geeignet, Ihnen umfassendes Wissen zu vermitteln. Wenn Sie keinerlei Vorerfahrung besitzen, macht Sie das Proseminar am 13.4. zusammen mit einem Vorbereitungs-e-Learning fit für die Hauptseminare.
Referenten
Verschiedene, u. a. Dr. Christian M. Moers
Host
FORUM Institut für Management GmbH