Print

Das Kombinationsprodukt: Arzneimittel + Medizinprodukt

30.01.2019
08:30 Uhr Registrierung; 09:00-17:00 Uhr Seminar

Effiziente klinische Entwicklung von "Grenzgänger"-Produkten

Haben Sie auch ein "Grenzgänger"-Produkt? Dann ist die Gefahr, sich im regulatorischen Dschungel zu verirren groß und unser Kompaktseminar genau das richtige für Sie!

Themen

  • Wenn Grenzen überschritten werden: Auswirkungen der Einstufung
  • Diskutieren Sie Fallbeispiele zur Einstufung: Case Studies
  • Das Konsultations- und Konformitätsbewertungsverfahren
  • Spezialfall klinische Prüfung: Wer hat welche Zuständigkeit?
  • Medical Device Regulation: Auswirkungen durch schärfere Klassifizierungsregeln

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (März 2018)

Seminarinhalt: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (März 2018)

Ziel der Veranstaltung

Die regulatorischen Vorgaben im Arzneimittel- und Medizinproduktebereich stellen zahlreiche Herausforderungen an Ihre Produkte. Handelt es sich um ein Kombinationsprodukt, stoffliches Medizinprodukt oder sogar um ein sogenanntes "Borderlineprodukt", verirrt man sich schnell im "regulatorischen Dschungel". Grenzbereiche also, die in der Praxis viele Fragen aufwerfen:

  • Welche Konsequenzen hat die aktuelle Rechtsprechung für Forschung und Entwicklung Ihres Produktes, dessen Zulassung und Vermarktung?
  • Wie sehen die dokumentarischen Anforderungen an die Qualitätssicherung aus?
  • Welche Verschärfungen hält die Medical Device Regulation bereit?


  •  

Mit unserem Kompaktseminar erhalten Sie einen tieferen Einblick in den komplexen Themenkreis der Abgrenzung.

Teilnehmerkreis

Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen und Medizinprodukte-Industrie. Besonders Mitarbeiter, die sich mit Abgrenzungsfragen in den Bereichen Zulassung, Zertifizierung, Clinical/Medical Affairs, Produktentwicklung sowie Qualitätssicherung beschäftigen, sind angesprochen. Auch Teilnehmer aus der Kosmetik- und Lebensmittelbranche können von diesem Seminar profitieren.

Place

Novotel Mainz
Augustusstraße 6
55131 Mainz

Host

FORUM Institut für Management GmbH

Sträter Lawyers
Kronprinzenstraße 20
D-53173 Bonn

Fon +49 (0) 228 93454-0
Fax +49 (0) 228 93454-54

mail(at)straeterlawyers.de

Speaker

Marie-Isabel Heinz
medical law

E-Mail: