Aufrechterhaltung und Pflege von Arzneimittelzulassungen
29.10.2019
08:30 Uhr Registrierung;
09:00-17:00 Uhr Seminar
Ihre Aktualisierungspflichten nach AMG und EU-Recht
Welche Aktualisierungspflichten ergeben sich in der Maintenance? Hier bekommen sie ein aktuelles Update!
Themen
- Variation Regulation - Einschluss der nationalen Änderungsanzeigen
- Verlängerungen und Renewals - aktuelle Guidances
- Transparenzregelungen und Veröffentlichungspflichten
- Gewährleistung der Regulatory Compliance
- Benefit/Risk Assessment für Marktpräparate
Das zeichnet diese Veranstaltung aus
Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Okober 2018)
Seminarinhalt: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Okober 2018)
Ziel der Veranstaltung
Dieses Seminar fokussiert auf die wesentlichen To-dos nach erfolgreicher Marktzulassung:
- Änderungsanzeigen/Variations
- Verlängerungen/Renewals
- Sicherstellung der Regulatory Compliance u.v.m.
Drei Experten bringen Sie auf den aktuellsten Stand auch im Hinblick auf nationale Anforderungen (AMG) und EU-weite regulatorische Vorgaben (Best Practice Guides).
Nach dem Seminar sind Sie rechtlich und regulatorisch auf dem aktuellsten Stand und haben Ansatzpunkte zur Optimierung Ihrer Maintenance-Aufgaben. Sie wissen außerdem, was Sie in puncto Brexit und Fälschungsschutzrichtlinie zu beachten haben.
Teilnehmerkreis
Dieses Intensivseminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte in pharmazeutischen Unternehmen, die bestehende Zulassungen betreuen. Insbesondere Mitarbeiter der Abteilungen:
- Arzneimittelzulassung
- Med.-Wiss.
- Vigilanz
werden von diesem Seminar profitieren.
Um eine intensive Diskussion zu ermöglichen, ist der Teilnehmerkreis auf 20 Personen begrenzt.
Place
Hilton Bonn
Berliner Freiheit 2
53111 Bonn
Host
FORUM Institut für Management GmbH